שומרים על עדכון מתמיד

  • בינה מלאכותית – AI
  • מהימנות הנתונים
  • מערכות ממוחשבות

מה מצפה לנו לאור החידושים והשיפורים
שחלו ועוד עתידים לחול בדרישות הרגולטוריות של

Annex 22 החדש, Annex 11 ו Chapter 4 המשופרים

תאריך פתיחה

24 בנובמבר 2025

משך הפעילות

יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom

שעות הלימוד

12:30 - 09:00

תעודה

מוענקת למשתתפי הקורס

תקנות הGMP  של האיחוד האירופי נמצאות בעיצומו של עדכון מקיף.
המהפכה הדיגיטלית, הבינה המלאכותית (AI) ולמידת המכונה (ML) כבר כאן, גם בתעשיית התרופות.
בואו לשמוע כיצד הרשויות הרגולטוריות מתמודדות עם נושאים חדשניים אלה, ומהן הדרישות העיקריות המוצעות בתקנות החדשות.

נספחים מרכזיים הנמצאים בעדכון:

  • Annex 11: מערכות ממוחשבות
  • Annex 22 (חדש): בינה מלאכותית

בנוסף, חלק מהשינויים המוצעים בפרקים אחרים של תקנות הGMP  משפיעים גם הם על המערכות הממוחשבות ועל השימוש בבינה מלאכותית.

משתתפי הקורס יקבלו תמונה ברורה לגבי כיווני ההתפתחות של תקנות ה .GMP
כל חברה העוסקת בפעילויות בהתאם לתקני GMP / GDP  חייבת להישאר מעודכנת בשינויים אלה.

בסיום הקורס:

  • המשתתפים יעודכנו לגבי ציפיות הרשויות הרגולטוריות בכל הנוגע לתיעוד, נתונים, מערכות ממוחשבות ולשימוש מבוקר בבינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML) בארגוניהם
  • המשתתפים יצוידו בכלים לביצוע ניתוח פערים ואף יוכלו להוביל ניתוח כזה בעצמם

תכני הקורס

  • הגדרת המערכת הממוחשבת
  • תכנון מערכת
  • אימות תכן (Design Qualification) תוך שילוב ניהול סיכונים
  • גישה פרואקטיבית לעומת ראקטיבית:
    יישום חשיבה מבוססת סיכון (Risk-Based Thinking)
  • ממשל תאגידי :(Governance) תיעוד לעומת נתונים
  • ממשל תאגידי :(Governance) מערכות ממוחשבות
  • ממשל תאגידי :(Governance) בינה מלאכותית (AI)
  • בינה מלאכותית – שימוש מיועד (Intended Use)
  • סקירת טיוטות תקנות ה GMP: מערכות ממוחשבות ובינה מלאכותית
  • כיצד להיערך לשינויים: אילו רכיבים צפויים להישאר
  • ניתוח פערים (Gap Analysis)
single_course_img

מי מעביר את הקורס?

גב' קרן טיילור (גינסבורי), M. Sc. B. Pharm. MR PharmS
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים. קרן ייסדה את חברת הייעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהיערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' טיילור (גינסבורי) הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות והן ע"י ה-FDA.
גב' טיילור (גינסבורי) הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT – המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' טיילור (גינסבורי) משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.
קרן טיילור (גינסבורי)

רוצה לשפר את היכולות שלך? הירשם עכשיו!

עדויות בוגרים:

"הקורס של ביופורום היה בדיוק מה שהייתי צריך כדי להתקדם בעבודה. התכנים היו מעשיים, מרצים מעולים, וקיבלתי כלים שתרמו לי באופן ישיר בתפקיד היומיומי."
"הקורס היה מקיף ומעמיק, עם דגש על חדשנות ועדכניות. אני מרגיש הרבה יותר מוכן להתמודד עם האתגרים המקצועיים בזכות הידע שרכשתי."
"אני ממליץ בחום על הקורסים של ביופורום! המרצים מקצועיים, החומר מועבר בצורה ברורה, והלמידה כאן באמת נתנה לי את הביטחון להוביל פרויקטים משמעותיים בארגון שלי."
"החוויה בביופורום הייתה יוצאת דופן. הקורסים מאורגנים היטב, התכנים עדכניים ורלוונטיים, והאווירה הייתה מאוד תומכת ומלמדת. כבר מחכה לקורס הבא!"
"הקורס הזה היה מעל ומעבר לציפיותיי. לא רק שלמדתי דברים חדשים, אלא גם קיבלתי תעודת גמר שמובילה אותי לכיוונים חדשים בקריירה שלי. תודה לצוות ביופורום על החוויה המעשירה!"
צריכים פרטים נוספים? השאירו פרטים ונחזור אליכם

למה ביופורום?

העתיד והקידום שלך מתחילים כאן!

הארגון זקוק לידע שלך כדי להצליח ולנצח בשוק תחרותי

תלמידי ביופורום נמצאים בחזית הטכנולוגית. אל תשארו מאחור

מרכז הידע היישומי של ביופורום מהווה, למעלה מ 25 שנים מוקד מפגש לחילופי ידע והתעדכנות בין התעשייה הביורפואית, המחקר המדעי בתחומי החיים והטבע ורשויות ממשל.

המרכז שוקד על חיזוק הקיים תוך שאיפה לחבור לשותפי דרך חדשים, מומחים ומרצים, ארגונים ובודדים, תלמידים ולקוחות.
במקביל, אנו חותרים להרחבת הידע שלנו ושל לקוחותינו, מחויבים לעמידה בחזית הקידמה, שואפים להיות תמיד עדכניים, פורצי דרך, מאותגרים, חדשניים ולשתף את הידע שנצבר.
ממעגלי העשייה של מאות קורסים, סדנאות וכינוסים שהפקנו, העמותות שהובלנו, המיזמים שצלחו והרעיונות שנגנזו – צמח ועלה מרכז ידע יישומי מעשיר, מקדם ומוביל בתחומו.
על העשייה הרבה אחראי צוות עובדים מיומן, מסור ומגובש שמגשים מדי יום את חזון החברה, מטייב אותו, משפר ומתווה אתגרים ואופקים חדשים. המשאב האנושי של ביופורום מניע, צולח, מחזק, מתגבר ומזניק את הארגון קדימה.

הנכם מוזמנים להכיר ולהתחבר למרכז הידע היישומי של ביופורום תוך שיטוט באתר ביופורום.
נשמח לפגוש אתכם תלמידים בקורסים ובסדנאות, משתתפים בכנסים, מרצים באירועי ביופורום, שותפים לדרך, עמיתים

מיקומנו


אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה
בניין Hi Park 1

טלפון: 08-9313070

אתר: bioforum.org.il

דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il

תפריט נגישות