חדש

רגולציה ורישום תרופות ביפן

בהדרכת: ד"ר דרור ווהלפילר
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

בכיתת לימוד

כיצד לנווט בהצלחה את הסביבה הרגולטורית ביפן, מול רשות הבריאות היפנית, להשקה של תרופות בשוק היפני.

כיצד לנווט בהצלחה את הסביבה הרגולטורית ביפן, מול רשות הבריאות היפנית, להשקה של תרופות בשוק היפני.

סגור
תאריך:  29 דצמבר, 2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: 1,850 ₪ + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

1. מבוא לשוק התרופות יפני
2. הבדלי תרבות ונקודות שיש להימנע מהם תוך כדי משא ומתן עם לקוחות / גורמים רגולטורים יפניים
3. מבוא לגופי הרגולציה היפניים
4. מערכת Sakigake
5. ביוסימילר וטיפולים מתקדמים ביפן
6. ייעוץ אסטרטגי
7. הודעה על ניסוי קליני
8. מחקרים קליניים ו- GCP ביפן
9. בקשת אישור תרופה חדשה: הגשה ואישור
10. רגולציה למוצרים גנריים ביפן
11. מבוא לפרמקופיאה של JP והבדלים עיקריים מארה"ב ואירופה
12. דרישות רישום DMF
13. שיטות אנליטיןת ביפן
14. חומרי יחוס הפני
15. ריאגנטים וממסים
16. ביקורת GMP ובדיקת תאימות דרישות יצור

למי זה מתאים?

  • מנהלי רגולציה
  • מנהלים קליניים
  • מנהלי מחקר ופיתוח אנליטי ובקרת איכות מהתעשייה הגנרית והחדשנית
  • מנהלי QC וראשי צוותים
  • מנהלי QA
  • מנהלי ייצור
  • מנהלי פיתוח עסקי

מה אקבל מכך בפועל?

• המשתתף יכיר את תכני תיקי הגשה, את מערכת הרגולציה היפנית, כולל סוכנות התרופות והמכשור הרפואי (PMDA),משרד הבריאות העבודה והרווחה (MHLW).
• נדון בנהלים הרגולטוריים לאורך שלבי פיתוח התרופות, אלו סוגי פגישות התייעצות קיימות וכיצד לבצע בהצלחה התייעצות עם ה- PMDA בשלב ההגשה
• סקירה על המגמות האחרונות בתקנות ונהלים יפניים.
• הבנה של תהליך פיתוח התרופות ושלב לאחר אישור וההליך הרגולטורי בניסויים קליניים , CMC ודגשים יצור לאחר אישור
• לחברה יהיה עובד שמבין את תהליך הפיתוח היפני, מסגרת האישור, נהלי הרגולציה ואיש מקצוע הרגולטורי שיכול להמליץ כיצד להשיג יעדי פרויקט בזמן הפיתוח הקצר ביותר.
• איש מקצוע רגולטורי שיכול למלא תפקיד אסטרטגי חשוב בצוותי פרויקטים העובדים על קבלת אישור שיווק ביפן

מי מעביר את הקורס?

דרור ווהלפילר
בעל ניסיון של יותר מ -27 שנות עבודה באיחוד האירופי,
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי