יציבות תכשירים רפואיים – הנחיות EMA ,ICH ו- FDA

בהדרכת: ד"ר רחל קרפל
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
יציבות של תכשירים רפואיים ושל חומרים פעילים המיועדים לייצור תכשירים רפואיים הוא נושא מרכזי הנסקר הן במסגרת הערכת תיק הרישום של התכשיר והן במסגרת ביקורות GMP המבוצעות על ידי רשויות ולקוחות. בשל החשיבות והמרכזיות של נושא זה, היקף הנוהלים הרגולטוריים המוקדשים ליציבות וקביעת חיי מדף של תכשירים רפואיים וחומרים פעילים נרחב בהשוואה לתחומי איכות אחרים . מטרת הקורס הינה לספק...המשך קריאה

יציבות של תכשירים רפואיים ושל חומרים פעילים המיועדים לייצור תכשירים רפואיים הוא נושא מרכזי הנסקר הן במסגרת הערכת תיק הרישום של התכשיר והן במסגרת ביקורות GMP המבוצעות על ידי רשויות ולקוחות. בשל החשיבות והמרכזיות של נושא זה, היקף הנוהלים הרגולטוריים המוקדשים ליציבות וקביעת חיי מדף של תכשירים רפואיים וחומרים פעילים נרחב בהשוואה לתחומי איכות אחרים . מטרת הקורס הינה לספק סקירה רחבה של ההנחיות הרגולטוריות הנדרשות לצורך בניית תוכניות יציבות של חומרים פעילים ותכשירים רפואיים במטרה לקבוע להם חיי מדף ריאליים שיהיו מקובלים על הרשויות.

סגור
תאריכים: 
  • 03/08/2020
  • 05/08/2020
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מלאים
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: 1,850 ₪ + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

 

  • יציבות בשלבי פיתוח
  • גורמים העשויים להשפיע על יציבות
  • סקירה מפורטת של הנחיות  היציבות של ICH
    • Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1C Stability Testing for New Dosage Forms
    • Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1E Evaluation of Stability Data
  • הנחיות ICH נוספות הרלוונטיות לביצוע מבחני יציבות
  • הנחיות EMA
  • דרישות יציבות גלובליות
  • פרוטוקולי יציבות
  • טיפול בתוצאות מחוץ למפרט או מחוץ למגמה
  • מבחני יציבות לכסוי חריגות טמפרטורה בזמן שינוע
  • חדרי יציבות

למי זה מתאים?

  • אנשי אבטחת איכות
  • רוקחי רישום
  • QP’s
  • כל עובד אשר זקוק במסגרת עבודתו להבנה של ציפיות הרגולטור בכל הקשור ליציבות תכשירים רפואיים

מה אקבל מכך בפועל?

 

  • הבנת הבסיס הרגולטורי לביצוע מבחני יציבות
  • הכרת הדרישות והציפיות האירופאיות והאמריקאיות
  • הבנת הגישה לתכנון פרוטוקולי יציבות
  • ביצוע מבחני יציבות וכתיבת דו"ח

 

 

מי מעביר את הקורס?

רחל קרפל
ניהלה במשך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי