חדרים נקיים בתעשיה הביורפואית תרופות ומכשור רפואי
משלבי התכנון ההנדסי ועד למוצר הסופי

מרצה: מר ערן יונה
תאריך: 27, 28 ינואר 2020
מיקום הקורס: מכללת פסגות, המדע 8, רחובות
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: איכות
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00-17:00
התכנסות והרשמה: 9:00 - 8:30
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 201031

על הקורס

הקורס נועד לספק מבט מקיף על עבודה בחדרים נקיים וסביבה מבוקרת. החל מהגדרת הצרכים, התכנון, התיקוף והעבודה השיגרתית בחדרים הנקיים.

במהלך הקורס נדונים נושאים כגון: הניקיון והקלסיפיקציה (מיון) לפי הדרישות הרגולטוריות, מניעת זיהום, מערכת HVAC, התנהלות והתנהגות בחדרים נקיים, התנסות מעשית בלבוש,  ניטור ותחזוקה של חדרים נקיים, ניקוי וחיטוי חדרים נקיים, ואלידציה ועוד.
בחלק המעשי של הקורס מתורגלת התלבשות נכונה לקראת כניסה לחדר הנקי והצצה על פאנלים שמרכיבים את קירותיו ומסנני האויר (HEPA filters) של החדרים הנקיים.
 

קהל היעד

  • מנהלי הבטחת איכות
  • מהנדסי איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • מהנדסי תהליך
  • מהנדסי מפעל
  • אנשי אחזקה
  • עובדי ייצור מתחומי התרופות והמכשור הרפואי, הקוסמטיקה הרפואית ותוספי התזונה

 

התועלת שתופק

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • על מה חשוב להקפיד כאשר מתכננים חדר נקי
  • דרישות הניקיון של חדרים נקיים, קלספיקציה ורגולציה
  • הכרת הט"א (יחידת טיהור אויר) וכיצד היא פועלת
  • התנהגות נכונה בחדרים נקיים
  • ניקוי, ניטור ותחזוקה של חדרים נקיים
  • התלבשות נכונה בחדרים נקיים
  • בדיקה של ביצועי החדר הנקי
  • תיקוף / ואלידציה של החדר הנקי

 

תכני הקורס

  • מונחים והגדרות
  • איכות מוצר ו GMP
  • סוגי זיהומים ומקורות זיהום
  • למה צריך חדר נקי?
  • מה זאת סביבת עבודה מבוקרת?
  • מבנה החדר הנקי
  • קלספיקציה של חדרים נקיים
  • עקרונות התכנון של חדרים נקיים
  • מערכות HVAC
  • אבזור וריהוט החדר הנקי
  • דגשים בתכנון חדרים נקיים
  • כללי התנהגות  נכונים בחדר נקי
  • איך מתלבשים לחדר נקי?
  • תחזוקה וניקיון החדר הנקי
  • ייצור אספטי בחדרים נקיים
  • כיצד דוגמים ומנטרים חדרים נקיים?
  • דיגום חלקיקים
  • דיגום מיקרו
  • הסיבות לחריגות בניטור חדרים נקיים
  • ניקיון וחיטוי חדרים נקיים
  • ואלידציה לחדר נקי
  • ניטור שוטף
  • טיפים לעבודה בחדרים נקיים

 

אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.