Combination products מוצרים משולבים - רגולציה עדכנית בארה"ב ובאירופה
מרצה: ד''ר חגית מר-חיים
תאריך: 19 מאי 2019
מיקום הקורס: מכללת פסגות, המדע 8, רחובות
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
התכנסות והרשמה: 9:00 - 8:30
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 191010

על הקורס

מוצרים משולבים מכילים מספר מרכיבים שונים, תרופה ומכשור רפואי, מוצר ביולוגי ומכשור רפואי וכד'. הדרישות הרגולטוריות לאישור מוצר משולב, משפיעות על משך הזמן והתקציב הנדרשים בפיתוח המוצר לצורך אישורו, והן משתנות אם המוצר מאושר במסלול של תרופה, מוצר ביולוגי או במסלול של מכשור רפואי. בקורס נדון בגורמים המשפיעים על קביעת המסלול כמכשור רפואי או כתרופה בארה"ב ובאירופה תוך מתן דוגמאות של מוצרים משולבים מסוגים שונים, ובדרכים לפנות לרשויות לצורך הגדרת המוצר במקרים בהם ההגדרה אינה ברורה וקיימים נימוקים לכאן ולכאן. כמו כן יסקרו נהלים חדשים בנושא מוצרים משולבים ושינויים עיקריים ברישום מוצרים משולבים בעקבות שינוי הרגולציה של מכשור רפואי באירופה.


 

קהל היעד

אנשי רגולציה, איכות, מו"פ, מנהלי פרוייקטים ומנהלי חברות העוסקות בפיתוח מוצרים משולבים.
 

התועלת שתופק

הבנת ההגדרות והמסלולים הרגולטוריים השונים לפיתוח ואישור מוצרים משולבים בארה"ב ובאירופה. בניית תוכנית פיתוח למוצר משולב.
 

תכני הקורס

US
What it a combination product?
Classification and jurisdictional information
Examples and regulatory pathway
Request for designation and a pre-request for designation
Human factors studies
cGMP requirements
Submissions for post-approval modifications


EU
Definitions of a drug, device and combination or borderline products
Regulatory route as a drug or as a device
Different types of combination products and the consultation procedure
Major changes in the new MDR with regards to combination products
Innovation Task Force (ITF)



 

אודות המרצה

ד"ר חגית מר-חיים

בעלת תואר דוקטור לביולוגיה מהאוניברסיטה העברית ו MBA בהתמחות בניהול ביו רפואי מהמכללה למנהל. יועצת רגולציה בעלת ניסיון עשיר ברישום ופיתוח של מוצרים החל משלב הרעיון וניסויי המעבדה הראשוניים ועד לשינויים לאחר אישור שיווק. בין החברות והארגונים שאיתם עבדה ד"ר מר-חיים ואשר חלקם עדיין ממשיך להנות משרותי הרגולציה והידע הפרה-קליני הרחב שלה ניתן למנות חברות גלובלויות(J&J, Makhteshim Agan)