תהליכי הסמכה וולידציה למערכות וציוד IQ, OQ, PQ ומה שביניהם
מרצה: מר ערן יונה
תאריך: 2, 3 אפריל 2019
מיקום הקורס: מכללת פסגות, המדע 8, רחובות
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: ייצור
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 09:00 - 08:30
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 19943

על הקורס

ציוד ומערכות, המשמשים לאורך כל תהליכי הפיתוח, הייצור, האריזה, האחסון והבדיקות של מוצרים רפואיים ופארמצבטיים מהווים רכיב קריטי בהשפעתו על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא על חיי אדם.
על מנת שמערכות וציוד יעמדו בדרישות למטרתן הן נרכשו ולאורך זמן, קיים תהליך הסמכה מסודר, אותו ישנה חובה לבצע. חלק מתהליך ההסמכה הנו ולידציה.
תהליך הסמכה נכון, ישפר את התפוקות, ויעלה את רמת איכות המוצרים מחד, ויבטיח שהמוצר הסופי יעמוד בדרישות המוכתבות על ידי רשויות הבריאות מאידך.
תחום הולידציה וההסמכה של ציוד ומערכות נבדק לעיתים קרובות בביקורות ומבדקים מטעם רשויות הבריאות ובכלל.  
 

קהל היעד

  • מהנדסי ולידציה ותהליך
  • אנשי איכות, יצור, תפעול , הנדסה ואחזקה מתעשיות הפארמה הביוטק והקוסמטיקה
תוכן הקורס מתאים ברובו גם לתחום המכשור הרפואי
 

התועלת שתופק

  • הבנת הדרישות בנוגע להסמכה של מערכות וציוד
  • הבנת תהליך הסמכת ציוד ומערכות החל משלב הגדרת דרישות המשתמש ועד לאישור שימוש על ידי מחלקת הייצור
  • דגשים לכתיבת פרוטוקולים ומסמכים
  • טיפים לביצוע נכון של בדיקות
  • כיצד לבצע ניתוח תוצאות באופן נכון.
  • דיווח, חקירה וטיפול בחריגות
  • הסמכה תקופתית והסמכה חוזרת

 

תכני הקורס

  • סטנדרטים לולידציה לפי הדרישות האמריקאיות והארופאיות
  • מודל V של תוכנית הולידציה
  • תרשים זרימת פעילויות ולידציה
  • מושגים ומונחים
  • VMP
  • URS
  • BOD
  • FAT
  • SAT
  • DR
  • DQ
  • Commissioning
  • Impact & Criticality assessments
  • IQ
  • OQ
  • PQ
  • סקירה מקוצרת על PPQ
  • סקירה מקוצרת על ולידציה למכשור אנליטי
  • סקירה מקוצרת על ולידציה לשיטות אנליטיות
  • סקירה מקוצרת על ולידציה לתוכנה
  • התמודדות עם כישלון בולידציה
  • דיווח, חקירה וטיפול בחריגות
  • Re-Validation
  • סקירה מקוצרת על נושאי GMP  רלוונטיים לולידציה
  • שימוש ב- Risk Assessments tool
  • Good Documentation Practices
  • הערות נפוצות מביקורות רשויות הבריאות
  • דוגמאות לולידציה

 

אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.