יישום שלמות הנתונים במערכות ממוחשבות
מרצה: גב' דפנה ספקטור- גרוסברד
תאריך: 28 פברואר 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: מערכות מידע - IT
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 09:00 - 08:30
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19994

על הקורס

רשויות הבריאות, כולל מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ורשויות הבריאות האירופאיות, מצפים וממליצים שהנתונים שנאספים כחלק מתהליכי הייצור לפי הדרישות הרגולטוריות ((CGMP יהיו אמינים ומדויקים. הדרישות ביחס לשלמות הנתונים הנאספים במערכות ממוחשבות כוללות בין היתר דרישות שהנתונים המגובים יהיו מדויקים, שלמים ובטוחים מפני שינוי, מחיקה או אובדן ויהיו ניתנים לאיחזור מדויק, וזאת כדי להבטיח שהתוצרים של תהליכי היצור יעמדו בסטנדרטים המצופים של הרשויות.
תקנות והנחיות CGMP  מאפשרות גמישות המבוססת על אסטרטגיות מונחות סיכונים, בכדי לזהות בעיות בשלמות הנתונים ולמנוע מהן להשפיע על איכות הנתונים. על החברות הפועלות לפי CGMP ליישם אסטרטגיות אפקטיביות ומשמעותיות כדי לנהל את הסיכונים לשלמות הנתונים שלהן מתוך הבנת תהליכי היצור, ניהול המידע, הטכנולוגיות והמודלים העסקיים שלהן.   
בשנים האחרונות רשויות הבריאות מצאו במהלך ביקורות יותר ויותר הפרות CGMP  הקשורות בשלמות הנתונים. ממצאים אלה מדאיגים שכן, הבטחת שלמות הנתונים היא מרכיב חשוב באחריות התעשייה להבטחת הבטיחות, היעילות והאיכות של תרופות, והיכולת של הרשויות להגן על בריאות הציבור. הפרות אלה בשלמות נתונים הובילו למספר פעולות תקינה, כולל מכתבי אזהרה, התרעות וצווי הסכמה.

יום העיון מתרכז בניתוח והבנה של הדרישות של רשויות הבריאות השונות (מדריך ה- FDA, המדריך לחוק הגנת המידע האירופאי ((GDPR ותקנים להבטחת מידע) והדרכה ביישום הדרישות בסוגים שונים של מערכות ממוחשבות בתהליך מבוסס ניהול סיכונים.
 

קהל היעד

  • מנהלי איכות  
  • אנשי IT
  • מנהלי פרוייקטים ב IT לפיתוח והטמעת מערכות ממוחשבות
  • מפתחי תוכנה בסביבה רגולטורית
  • בודקי תוכנה בסביבה רגולטורית

 

התועלת שתופק

  • הכרת הדרישות לשלמות הנתונים והגנה על המידע בהתייחס למערכות ממוחשבות
  • רכישת כלים ליישום הדרישות לשלמות נתונים והגנה על המידע במערכת ממוחשבת
  • רכישת היכולת לביצוע תהליך הערכת סיכונים לנתונים השמורים במערכות ממוחשבות
  • הכנה לקראת ביקורות בנושאי שלמות הנתונים
  • הבנה ויכולת להכין את הנהלים הנדרשים לשמירה על שלמות הנתונים

 

תכני הקורס

  • הקריטריונים לשלמות הנתונים
  • הכרה וניתוח הדרישות לשלמות הנתונים במערכות ממוחשבות
  • הערכת סיכונים לשלמות הנתונים במערכות ממוחשבות
  • דוגמאות ליישום הדרישות לשלמות הנתונים מבוסס הערכת סיכונים
  • נהלים נדרשים לשמירה על שלמות הנתונים

 

אודות המרצה

גב' דפנה ספקטור-גרוסברד

מומחית להבטחת איכות תוכנה ומערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית. בעלת ניסיון של למעלה מ 20 שנה בתעשיית ההייטק והתעשיה הביורפואית בתחומים מגוונים; פיתוח מערכות בקרה, פיתוח מערכות ותוכניות הדרכה, ניהול פרוייקטים, ניהול ,QA פיתוח יישומים במערכות ממוחשבות וניהול פרוייקטי ואלידציה. יישמה ופיתחה את מערכת ההיענות (Compliance) למערכות ממוחשבות במפעלי חברת "טבע כימיה" בארץ ובעולם, שעמדה בהצלחה במבדקי ה FDA ורשויות הבריאות האירופאיות