מבדקי אמ"ר

מרצה: גב' איריס ליינוונד
תאריך: 8, 11 יוני 2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00 - 17:00
התכנסות והרשמה: 8:30-9:00
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 20892

על הקורס

מבדק פנימי הינו אחד הכלים המרכזיים שיש לארגון של medical device כמנגנון שיפור, בקרה ואנליזה של הארגון עצמו ושל נותני השירות שלו (ספקים). על כן, חשוב לערוך אותו באופן מקיף, יסודי ואפקטיבי כמו גם באופן שעומד בדרישות הרגולטוריות של התעשייה כגון תקן ISO13485:2016, הדירקטיבה האירופאית וכן ה FDA QSR.
סקירת העדויות האובייקטיביות במהלך מבדק מלמדות על התאמת מערכת האיכות בארגון לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות והאם מערכת זו מוטמעת באופן אפקטיבי.
סוקר מיומן ובקיא בדרישות יכול לספק ערך מוסף משמעותי לארגון הנבדק ולתרום לשיפור מערכת האיכות שלו.
 

קהל היעד

  • מנהלי הבטחת איכות ורגולציה 
  • עובדי מחלקת הבטחת איכות ורגולציה באמ"ר

 

התועלת שתופק

  • הכרת עקרונות המבדק בתחום האמ"ר, הן הכתובים והן הלא כתובים
  • הבנת תפקידו של עורך המבדקים
  • הכנת נוהל לביצוע מבדקים פנימיים בהתאם לדרישות הרגולטוריות
  • יכולת לתכנן מבדקים ולהתכונן אליהם בהתאם
  • יכולת לערוך מבדקים ולתעד אותם בדוח מבדק, כולל סיווג הממצאים בהתאם לסעיפים ספציפיים של מסמכי הייחוס
  • יכולת טובה יותר להיערך למבדקים חיצוניים של גופים מסמיכים

 

תכני הקורס

הקורס מכסה את השלבים השונים בתהליך המבדק, החל מהכנת נוהל ותכנון המבדק, דרך עריכת המבדק ועד לכתיבת הדוח המסכם, כולל הפקת לקחים. הקורס יתנהל תוך התנסות מעשית (תרגול) של מרבית הנושאים הנלמדים.

דרישות קדם:
ידע קודם בתקן ISO13485  – חובה

 

אודות המרצה

גב' איריס ליינוונד

גב' איריס ליינונד – תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית מגוונת הכוללת תפקיד של רוקחת אחראית ומנהלת רגולציה, בארץ ובחו"ל, בחברת סאנופי; יועצת בתחום החדשנות, כולל לחברות בתחום הפארמה והאמ"ר, בחברת Systematic Inventive Thinking; ובעשר השנים האחרונות, יועצת בכירה בתחום הבטחת איכות ורגולציה של אמ"ר ב-R&Q Consulting Ltd.