הערכת סיכונים Risk Assessment
סדנא יישומית
מרצה: ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי
תאריך: 3 ספטמבר 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: ניהול סיכונים
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
התכנסות והרשמה: 8:30-9:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18653

על הקורס

ניהול סיכונים והערכת סיכונים היו חלק מעולם הפארמה והביוטכנולוגיה לאורך שנים. דרישות GMP תוכננו מלכתחילה כדי לתת מענה לסיכון. כך למשל נכתבו דרישות GMP ספציפיות למוצרים סטריליים על מנת למגר את הסיכון הגלום בכשל בסטריליות המוצר. במקרים אחרים ה-GMP מפרט גישה מבוססת סיכונים בכדי להגדיר את התכולה ומידת העומק של דרישות וולידציה לציוד או להרחבת הבדיקות בהסמכת ספק. למעשה, דוגמאות אלו מייצגות כולן את נקודת המבט של תנאי יצור נאותים: הסיכון הגלום לאיכות, לבטיחות וליעילות המוצר  הנקראת Quality Risk Management.
למרות השימוש המסיבי במונח "הערכת סיכונים" בשנים האחרונות, היישום של מתודולוגיה זו בתהליך קבלת החלטות ובתעדוף פעילויות במפעלים לוקה בחסר ואינו מיושם כהלכה. השיטה אינה מנוצלת כראוי לצורך ניתוח נתונים היסטוריים (retrospective) ולשם חיזוי של שינוי עתידי (prospective/proactive) ומעטים מודעים להבדלים ביניהם. שיטה זו ישימה בכל שלבי החיים של התרופה/החומר הפעיל, המתקן והציוד, התהליך ופיתוחו ובדיקות המעבדה.
 

קהל היעד

  • עובדים ומנהלים בהבטחת איכות, הנדסה, אחזקה, יצור ומעבדות
  • חשיבות מיוחדת יש ליום עיון זה למנהלי פרויקטים של שיפור בתחומי האיכות, הייצור, המעבדה, ההנדסה והאחזקה

 

התועלת שתופק

משתתפי יום העיון
  • יכירו ויבינו את תהליך הערכת הסיכונים והשימוש היעיל בו לאורך כל מסלול הייצור
  • יוכלו ליישם את המתודולוגיה על אתגרים בעבודתם באופן מידי, כיוון שיתרגלו דוגמאות רבות של סקרי סיכונים במהלך יום העיון

 

תכני הקורס

יום העיון מתמקד במתודולוגיה וביישומה באתגרים תהליכיים, למשל הערכת סיכון בשינויים בתהליך יצור כימי וביולוגי, בהחלטות על רמת דיגום, באתגרים הנדסיים כמו הערכת סיכון בשינויים במערכות מים ואויר, בציוד וכד'. לאלה יתווספו הערכת סיכון בזיהום צולב של חומרים/מוצרים והערכת סיכונים במערך הסטרילי.
 

אודות המרצה

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי

בעלת תואר ראשון ושלישי בהנדסה כימית ותואר שני בהנדסה ביו רפואית. את כל תאריה השלימה בטכניון בחיפה. לד"ר אריאלי-פורטנוי שנות ניסיון רבות בתעשייה הפרמצבטית (15 שנים בתרו ובטבע ו-4 שנים ב-Gsap). במהלך השנים, ניהלה מחלקה סטרילית, מחלקת יצור ואריזה, מחלקת תכנון ובקרה ומפעלים פרמצבטיים גדולים. את הידע הרחב והניסיון המעמיק שרכשה היא מיישמת היום, בהובלת תהליכי שינויי ניהוליים, פרויקטים להשגת מצוינות תפעולית ובניית מפעלים ומחסנים בתעשיות הפרמצבטית והכימית.