קנביס רפואי מחזון למפעל מאושר
משלבי תכנון המפעל עד לאישור GMP

מרצים: ד''ר אריאלי-פורטנוי סיגלית, גב' דבורה מורן
תאריך: 7 מאי 2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: קנאביס וקנבינואידים
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9.00 - 17.00
התכנסות והרשמה: 8:30-9:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 20858

על הקורס

מדינת ישראל היא מהמובילות בעולם של רגולציה ומדיקליזציה של צמח הקנאביס. רפורמת הקנאביס מתווה את הדרך ליצירת תעשייה רפואית המבוססת על צמח הקנאביס. בליבה של המדיקליזציה נמצא הצורך במינונים ידועים וקבועים של החומרים הפעילים והצורך באחידות של המוצרים הרפואיים. בצורה שתאפשר לשלוט בכמות הקנבינואידים במוצר הסופי ולספק למטופלים מוצר אחיד לכל אורך השנה.

בניית שרשרת הייצור החדשה, כמו גם תהליך הפיקוח וכניסתם של שחקנים חדשים לתחום, הם משימה מורכבת שאורכת זמן רב ומצריכה ידע ויכולת יישום של התקנים חדשים של משרד הבריאות ושל הדרישות האירופאיות. במהלך יום העיון נדונים התקנים הללו ודרכים לישומם.
 

קהל היעד

מנהלים ועובדים בתחום הקנאביס הרפואי:
  • יזמים
  • מנכ"לים ומנהלי מתקנים
  • אנשי אבטחת איכות ומעבדות
  • מומחי ואלידציה
  • מתכננים וספקי שרותים

 

התועלת שתופק

הכרה והבנה של:
  • הדרישות הרגולטוריות לתנאי יצור נאותים בקנביס רפואי
  • הדרכים המעשיות ליישום פרטני של דרישות התקן
  • תהליכים ושלבים בהקמה של מתקן ליצור קנביס

 

תכני הקורס

  • הקדמה – סוגים של מוצרי קנאביס ומוצרים מאושרים בישראל
  • דרישות הרגולציה IMC-GMP ודרישות EU-GMP
  • שיקולים בתכנון מפעל קנאביס
  • ולידציה של ציוד ומערכות במפעל קנאביס
  • מערכת האיכות
  • הקמת מעבדה או שימוש במעבדה חיצונית: הבדיקות והואלידציות שנדרשות
  • ביסוס התהליך והואלידציה שלו
  • בדיקות ואלידציות נוספות: ואלידצית ניקיון, יציבות המוצר ועוד
  • הגשת תיק מוצר
  • ביקורת של משרד הבריאות

 

אודות המרצה

גב' מורן דבורה

מורן דבורה - מנהלת פרויקטים באיכות ומעבדות מורן. בעלת תואר ראשון (B.Sc.) מהאוניברסיטה העברית בירושלים. לפני שהצטרפה לחברת Gsap עבדה בחברת טבע תעשיות פרמצבטיות למעלה מ11 שנים. במהלך שנות עבודתה בחברת טבע מילאה מספר תפקידים, לרבות ניהוליים, במעבדת QC באתר ירושלים ובמערך האיכות באתר כפר סבא.

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי – מנכ"לית GSAP לסיגלית תואר ראשון (B.Sc) ודוקטוראט (D.Sc) בהנדסה כימית ותואר שני (M.Sc) בהנדסה ביו רפואית שהוענקו לה על ידי הטכניון – המוסד הישראלי לטכנולוגיה בחיפה, ישראל. לד"ר אריאלי-פורטנוי שנות ניסיון רבות בתעשייה הפארמצבטית. 15 שנים בחברת תרו כסגנית נשיא בכירה לתפעול (SVP) ובחברת טבע בה ניהלה את המפעל הטבליות היבש בכפר סבא שהעסיק באותן שנים למעלה מ 1,000 עובדים, והכנסותיו הגיעו לכ 2.4 ביליון $ בשנה.