רגולציה של אמ"ר Medical Devices בקנדה
עקרונות וחידושים עדכניים


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18886
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הכרת הדרישות הרגולטוריות החדשות של Health Canada מקנות ליזם דרך סלולה להשגת אישור שיווק של Medical Devices בקנדה וגם שער כניסה לשוק של צפון אמריקה, קרי הכשרת הדרך לשיווק האמ"ר בארה"ב.

קנדה, בדומה לאירופה ולארה"ב, נמצאת בעיצומו של תהליך עידכון הדרישות הרגולטוריות לרישום Medical Devices. לפיכך, הכרת התשתית הרגולטורית הקיימת ולצידה הבנה של הדרישות החדשות של Health Canada (רשות הבריאות הקנדית), מהווים נכס חשוב לכל ארגון/חברה שבכוונתם לפתח, לערוך ניסויים קליניים ולשווק מיכשור רפואי בצפון אמריקה.

העלייה שחלה בהתעניינות לקבלת אישורי שיווק לאמ"ר בקנדה, משקפת את ההזדמנות שזיהו היזמים לחדור לשוק הצפון אמריקאי, אך לצידה קיימים גם יתרונות רבים נוספים. במהלך יום העיון נדונים יתרונות אלה יחד עם הדרישות הרגולטורית בקנדה:
  • להגשת ITA
  • לבקשת Licensing
  • להקמה של מערכת ניהול איכות Quality Management System
  • לניהול סיכונים Risk Management
וכמובן גם השוואה בין:
  • הדרישות הרגולטורית בקנדה לבין הדרישות בארה"ב ובאירופה
  • הדרישות החדשות של Health Canada ל Medical Devices עם המעבר לתקן החדש של מערכת האיכות ISO 13485:2016
  • המעבר לתוכנית החדשה של Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
  • הדרישה להגשות הבקשות באופן אלקטרוני בלבד
רמת הרפואה והמחקר המדעי בקנדה היא מהגבוהות בעולם, העלויות לביצוע מחקר קליני נמוכות יחסית, וקיימת מדיניות ממשלתית שמעודדת את התעשיה על ידי הענקת תמריצים. Health Canada מגדירה את הסיוע לחברות בקבלת אישורי שיווק למוצריהן, כאחת ממטרותיה.  ולצד כל אלה, קיימת הכרה הדדית בתוצאות המבדקים הרגולטוריים בין ה FDA ל Health Canada. הצעדים הללו נועדו להפוך את קנדה ליעד תחרותי להגשות רגולטוריות ולביצוע מחקרים קליניים, ומסלול כניסה יעיל לחברות שמטרתן לחדור לשוק הצפון אמריקני.
קהל היעד
הקורס מיועד לעובדים ומנהלים בחברות אביזרים ומיכשור רפואי בתחומי:
  • רגולציה
  • איכות
  • פיתוח
  • יצור
  • מנהלים רפואיים
רגולציה של אמ"ר Medical Devices בקנדה
עקרונות וחידושים עדכניים
התועלת שתופק
רכישת ידע והבנה מעמיקה בנושאים:
  • הדרישות הרגולטורית בקנדה ל Medical Devices, כולל מוצרים שיש להם כבר אישורים במדינות אחרות
  • היתרונות בהגשת בקשה לרישיון שווק אמ"ר בקנדה
  • הכנה ועמידה בדרישות החדשות של Health Canada
  • הדרישות למערכת ניהול איכות ולניהול סיכונים
  • הדרישות לניסויים קליניים באמ"ר
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מבוא:
    • מבנה Health Canada
    • הגדרת אמ"ר Medical Device
    • סיווג (קלסיפיקציה) של אמ"ר
  • חוקי אמ"ר בקנדה
  • השוואה בין חוקי אמ"ר בינלאומיים: קנדה, ארה"ב, אירופה
  • הכרה הדדית בתוצאות בין הרשויות הרגולטוריות השונות
  • הכנת הגשה ל Pre-ITA, ITA, Licensing
  • מערכת ניהול איכות בהתאם ל ISO 13485:2016
  • GMP
  • ניהול סיכונים בהתאם ל ISO 14791
  • ניסויים קליניים
    • סוגי ניסויים קליניים לאמ"ר
    • הדרישות הרגולטוריות לתכנון ובצוע
    • ההשפעה של ניסויים קליניים על מיסחור עתידי של המוצר
    • תיעוד
    • מעקב
  • Vigilance Program בקנדה
  • הכנה למבדק בהתאם לדרישות הרשויות הקנדיות
  • הדרישות הרגולטוריות החדשות בקנדה:
    • מעבר ל- ISO 13485:2016
    • מעבר ל- MDSAP
    • מעבר להגשה אלקטרונית בלבד – Non eCTD Format
  • אמ"ר חריגים
אודות המרצה

ד"ר ולנטין פולגה

בוגר הפקולטה לרפואה באוניברסיטת בן גוריון בבאר שבע. יזם סדרתי שהקדיש את רוב הקריירה המקצועית שלו לתחום הביומד, במהלכה רכש נסיון של למעלה מ-20 שנה בפיתוח מוצרים רפואיים, הגשות רגולטוריות ונהול ניסויים קליניים בהיקף בינלאומי. ד"ר פולגה ניהל מחקרים קליניים לפתוח תרופות ואמ"ר בקנדה, ארה"ב, ישראל, ואירופה, וכמו כן הגיש מסמכים רבים לרשויות רגולטוריות בכירות כגון FDA ו Health Canada.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


גב' נטע פולגה

גב' נטע פולגה בעלת תואר MSc בביוכימיה מהאוניברסיטה העברית בירושלים, עם למעלה מ-25 שנות נסיון בתחום הביו-פרמצבטי ומעבדות רפואיות בישראל ובקנדה. ניהלה פרויקטים של פיתוח מוצרים רפואיים והכנת מסמכים להגשות רגולטוריות, הקימה וניהלה מערכות איכות ושימשה כמנהלת איכות במעבדה רפואית של אחד מבתי החולים הגדולים בטורונטו, כולל הכנה וקבלת אישורים רגולטוריים מהרשויות. בעלת הסמכה של Certified Quality Auditor מטעם אירגוןAmerican Society for Quality (ASQ)
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו