קטגוריה: PDA - העמותה לקידום המדע והטכנולוגיה הפרמצבטית בישראל
מפגש של PDA:
פיתוח פארמצבטי: היבטים טכנולוגיים ורגולטוריים
 
ניהול מקצועי: רינה ימין
תאריך: 17 מרץ 2011
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 8.30-9.00
עלות: PDA members - 690 NIS, Non members - 885 NIS
נקודות זכות: 0
מק''ט: P11707
 

1 Day Course

Pharmaceutical Development:
Technological and Regulatory Perspectives

17 March 2011
9:00-16:30
Kfar HaMaccabiah Congress Center, Ramat Gan


Organized by
Rina Yamin


תהליך פיתוח תרופות הוא ממושך, מורכב, יקר ובעל רמת סיכון גבוהה . התהליך כרוך בפיתוח חומרים פעילים, בחירת שאר המרכיבים, פיתוח פורמולציות, פיתוח שיטות אנליטיות, פיתוח תהליך, קביעת אסטרטגית איכות, גימלון, בדיקות יציבות, ניסויים קליניים ועוד. הרגולציה המלווה את הפיתוח מתווית בנהלים מטעם הרשויות השונות הן למוצרים אתיים והן למוצרים גנריים. דרישות אלו מכתיבות דרכי הסתכלות חדשות, תכנון וארגון ייחודי של מערך המחקר והפיתוח  ומערך קליטת המוצרים במפעל.
מטרת יום העיון היא להקנות מושגים עקרוניים ומהותיים בתהליך הפיתוח תוך שימת דגש על ההיבטים הרגולטוריים . דגש מיוחד יושם על פיתוח תרופות גנריות.

Program:

  Subject Lecturer
09:00-09:30 Registration
09:30-10:15 Q8 and draft WHO QAS/08.251 guidelines
Karen Ginsbury
PCI
10:15-11:00 Formulation development Rina Yamin
Pharmaceutical Consulting
11:00-11:30 Development of analytical methods and specifications Dr. Dimitry Shamrakov
Rafa
11:30 -12:00 Coffee Break
12:00-12:45 Development of manufacturing process and prospective validation Dr. Tanya Gershanik
Taro
12:45-13:15 Development of dissolution test in regard to bioequivalence Sasha Nezlin
13:15 -14:15 Lunch
14:15-14:45 The roll of bio-analytical assays in bioequivalence studies: why, what and how? Dr. Debby Bartfeld
Consultant

14:15-15:15 Quality by Design Implementation in Generic Formulations; from development initiation through ANDA submission Dr. Dafna Arieli
Teva

15:15 -16:00 Main quality aspects to be considered during development of generic products - FDA expectations Dr. Rachel Karpel
PCI
16:00-16:30 Discussion Lectures

קהל היעד

  • אנשי מו"פ בחברות גנריות
  • אנשי מו"פ בחברות אתיות וחברות הזנק
  • מנהלי פרוייקטים במו"פ
  • עובדי מחלקת פיילוט
  • כל העוסקים בהעברת טכנולוגיות, וולידציה של תהליכים, הטמעת תהליכים ופתרון בעיות ייצור
  • כל העוסקים ברגולציה ובכתיבת CTD
  • אנשי אבטחת איכות בתעשיה הביו-הרפואית
  • אנשי בקרת איכות ואנליטיקה
  • מנכלי"ם ומנהלים בחברות הזנק
  • בעלי עניין בתחום הפרמצבטי

Participation fees:
PDA members - 690 NIS
Non members - 885 NIS


Registration is mandatory, please register here

 

 

Organized & Produced by
Bioforum Applied Knowledge Center


Bioforum - Applied Knowledge Center
Lev Hakongressim, Weizmann Science Park
P.O.B. 4034 Ness Ziona, Israel, 70400
Tel: 08-9313070
Fax: 08-9313071
E-mail: bioforum@bioforum.co.il

site: www.bioforum.co.il

 

 
 
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח