קטגוריה: ביוטכנולוגיה / ביולוגיה , איכות , רגולציה - תקינה
תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים

מרצה: גב' רבקה זייבל
תאריך: 24 יוני, 1, 2 יולי 2013
מיקום הקורס:  מלון מטרופוליטן, רח' טרומפלדור 11, תל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 3 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 09:00 - 08:30
עלות: 5,250 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 3
מק''ט: 13305
תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים
 
 
בארץ פועלות חברות הזנק וחברות חממה רבות העוסקות בפיתוח של מוצרים ביולוגיים.
זאת לצד מספרן המועט של חברות ביוטכנולוגיות מבוססות. 
הפער הקיים בין הפיתוח המדעי לבין רשויות התקינה (הרגולציה) מחייב את אנשי הרגולציה ואבטחת האיכות  להשלים פערי ידע בקצב מהיר ובמגוון נושאים רחב ביותר. הדרישות הרגולטוריות מתחדשות, מתעדכנות ומתרבות ומציבות בפני אנשי התקינה והאיכות אתגרים מדעיים, רף גבוה של ידע תאורטי ומחייבות ניהול של מוטת שליטה רחבה על כל הנעשה בארגון.
האתגר שניצב, הן בפני חברות ההזנק והחממה והן בפני חברות הביוטכנולוגיה המבוססות והותיקות, הינו גדול. בתחילת העשור האחרון התבסס המושג של WELL CHARACTERIZED BIOTECH PRODUCTS, ובמקביל אליו, עדיין מלווה אותנו המשפט: "המוצר והתהליך חד הם". מהי הפרשנות הנכונה לשתי הגישות הללו ולרבות אחרות שמצאו מקומן בתעשייה ובתקינה?
הקורס שופך אור על העולם המרתק של האיכות והרגולציה בתחומי הייצור הביוטכנולוגי. הוא מקנה ידע תאורטי בתחום הרישום של מוצרים ביולוגיים וביוטכנולוגיים, עומד על ההבדל בין מוצרים ביולוגיים למוצרי פארמה, עוסק בהיבטי האיכות של מוצרים ביולוגיים וביוטכנולוגיים ומדגיש את הקשר בין איכות לרגולציה ותהליכי ההפריה ההדדית שמתרחשים ביניהם.
הקורס יסתיים בהכנה ובניה (משותפת) של תוכנית פיתוח עבור מוצר ביולוגי חדש.
התועלת שתופק
  • הכרת הגופים הרגולטוריים  שמעצבים את התחום
  • הבנת התהליכים והשלבים שמובילים לרישום מוצלח של מוצר ביולוגי
  • הכרת ההבדלים בגישות ובחקיקה בין ארצות הברית לאירופה, ומאמצי הגישור שמושקעים בהרמוניזציה כפי שהיא באה לידי ביטוי בהנחיות ה-ICH
  • חשיפה לפתרונות מעשיים לבעיות רגולטוריות ומכשלות אחרות שניצבות בדרכם של אנשי התקינה והאיכות.

    משתתפי הקורס יצוידו ברשימת guidelines שתהיה נר לרגליהם במהלך עבודתם המעשית
    הקורס יעמוד על הדרישות המיוחדות הקיימות לגבי תכולת מודול האיכות בתיק הרישום, וכן תהיה למשתתפים הזדמנות להתנסות בבניית תוכנית פיתוח עבור מוצר ביולוגי מנקודת מבטו של איש הרגולציה.
תכני הקורס
  1.  Definitions – what are biologics/biotechnology products?
  2. US – FDA Regulations
    • FDA organization
    • Regulatory History
    • CDER/CBER – How do I know who will regulate my product
    • Development Phases – Meetings with FDA
    • Submissions 
  3. European Regulations
    • EMA organization
    • Regulatory History
    • Centralized Procedure
    • Development Phases – Meetings (Scientific Advice)
    • Submissions
  4. Israel Regulations
    • Organization
    • Regulatory History
    • Special procedures for biologics/biotechnology products
    • Submissions
  5. ICH Guidelines
    • Safety guidelines
    • Quality guidelines
  6. Biosimilars
    • Definition
    • FDA point of view
    • EMA point of view
    • Other countries
  7. Comparability Protocol
  8. The role of the regulatory expert in a biotechnology company
    • Complexicity of the product
    • The challenge – developing guidelines with the regulator
    • Regulatory Strategy
  9. CTD, module 3 – Quality 
    • Table of contents of module 3
    • Special requirements for biologics/biotechnology products
  10. Prepare a Development Plan for your product
  11. Wrap up
קהל היעד
  • מנהלים ועובדים במחלקות רגולטוריות
  • אנשי אבטחת איכות בתעשיה הביולוגית/ביוטכנולוגית
  • מנהלי פרויקטים ופיתוח בחברות העוסקות בתחום פיתוח מוצרים ביולוגיים/ביוטכנולוגיים
  • יועצים רגולטוריים אשר מעוניינים להרחיב את הידע שלהם בתחום
  • מנהלי חממות העוסקים בתחום פיתוח מוצרים ביולוגיים
אודות המרצה
גב' רבקה זייבל
מנכ"ל חברת אדרס - שרותים רגולטוריים מתקדמים ADRES Advanced Regulatory Services Ltd.
בעלת נסיון רחב במספר תחומים: ברישום אמ"ר ומוצרים רקומביננטיים בכל העולם, מערכות איכות, ,GMP קליניקה, טוקסיקולוגיה, ניהול פרויקטים ושיטות ה"ניהול הרזה".
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח