קטגוריה: אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices , רגולציה - תקינה
דרישות רגולטוריות בתחום האמ"ר (Medical Devices)
יום עיון למתחילים

מרצה: ד''ר יהודה לנדו
תאריך: 17 ינואר 2012
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 09:00 - 08:30
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 12283
 
 
יום העיון סוקר את עקרונות היסוד עליהם מתבססות הדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות במדינות המתוקנות, לפיתוח, ייצור, שיווק, התקנה ותמיכה באביזרים ובמכשור רפואי (אמ"ר). דרישות אלה מוכרות כ'תנאי ייצור נאותים' (Good Manufacturing Practices – GMP) והן מקיפות את כל מחזור החיים של המוצר. למרות שלא קיימת עדיין הרמוניזציה, רב הדרישות משותפות לארה"ב, הקהילה האירופית, קנדה ומדינות נוספות.
הקורס יתמקד בסביבה הרגולאטורית, בדרישות המשותפות למימוש מוצר ותמיכה בו לאחר שיווק. אנו נתבסס על החוק האמריקאי 21 CFR Part 820; The Quality System Regulation ותקן ISO 13458:2003; Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes. יידונו תהליכי תכן, פעילות מעקב אחרי שיווק וייסקרו בקצרה הגשת בקשות אישור שיווק אלקטרוניות שנכנסות בימים אלה לתוקף בארה"ב ובאירופה.
משתתפי יום העיון יופנו לספרות מקצועית ולמקורות מידע ונצביע על מגמות עתידיות לאיחוד הדרישות בין מדינות. 
התועלת שתופק
היכרות בסיסית של ההנחיות החלות על ארגון שעוסק בפיתוח ובייצור מוצרים רפואיים בעולם המתקדם, כולל מידע אודות:
  • הרשויות שיש לספק את רצונן
  • הקמה והפעלה של מערכת ניהול איכות
  • תהליך פיתוח מובנה ומבוקר
  • מעקב אחרי שיווק – Post Marketing
  • דרכים להשגת אישורי שיווק במדינות שונות
  • לקחים מהניסיון
תכני הקורס
  • עקרונות רגולטורים של רשויות הבריאות בארה"ב ובעולם
  • מבנה ותכולת מערכת ניהול איכות (לפי US-FDA, EU-EMEA ורשויות נוספות)
  • הקמה והפעלה של מערכת איכות
  • מבדקים פנימיים
  • פעולות מתקנת ופעולות מונעת - CAPA
  • תכן מובנה (ומה בינו לבין סיפור מדע בדיוני)
  • דרישות מבקרת תכן
  • ניהול סיכונים לפי ISO 14971:2007
  • תיעוד ורשומות התכן
  • סיווג מוצרים לקראת בקשת אישורי שיווק; ארה"ב, אירופה ומדינות נוספות
  • הגשות אלקטרוניות
  • מקורות מידע
  • מגמות איחוד דרישות וה – Global Harmonization Task Force GHTF
קהל היעד
סגל טכני של ארגונים שמתחילים את דרכם בעולם המוצרים הרפואיים – אמ"ר, כולל:
  • אנשי פיתוח
  • ייצור
  • איכות
  • רגולאציה
  • וותיקים בתחום שמעוניינים לרענן ידיעותיהם
אודות המרצה
 

ד"ר יהודה לנדו צבר כארבעים שנות ניסיון בהבטחת איכות, בקרת איכות ויחסי רשויות. שימש כראש אגף איכות וסמנכ"ל איכות ויחסי רשויות במספר ארגונים גדולים בארץ ובארה"ב. כיום הוא מנהל את חברת לנדו שירותי ניהול והנדסת איכות שמסיעת לארגונים גדולים וקטנים במגוון תחומים עסקיים וטכנולוגיים. ד"ר לנדו מלמד את מקצועות האיכות במסגרות אקדמיות כולל בלימודי מוסמכים באיכות ואמניות בטכניון וכיום ניהול איכות ויישומי סטטיסטיקה במחלקה להנדסת תעשייה וניהול במרכז אקדמי רופין.

הוא פרסם מעל ששים מאמרים וכתבות בספרות המקצועית והרצה בכנסים לאומיים ובינלאומיים בארץ ובחו"ל. ממקימי האיגוד הישראלי לאיכות אשר העניק לו מעמד של "עמית". חבר בכיר באיגוד האמריקאי לאיכות וחבר פעיל בוועדות תקינה רבות, ביניהן וועדות ת"י 9000 ISO .  ד"ר לנדו הינו יושב ראש וכחבר במספר וועדות תקינה.

ד"ר לנדו שרת כאיש מילואים בענף בחינה של חיל הקשר ושוחרר בדרגת קצין מקצועי אקדמי. הוא גם טייס פרטי וסב לשניים עשר נכדים ונכדות.

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח