קטגוריה: איכות , ייצור , מעבדה , פרמצבטיקה/תרופות/מוצרים ביולוגיים
Microbiological Best Laboratory Practices
הבטחת איכות במעבדה המיקרוביולוגית
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 3, 4 אוגוסט 2011
מיקום הקורס:  מלון מטרופוליטן, רח' טרומפלדור 11, תל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 09:00 - 08:30
עלות: 3,900 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 11336
 
 
קיימת נטייה להתייחס ל-GMP  ולנהלים במעבדה המיקרוביולוגית כבן חורג של המעבדה האנליטית. יתרה מכך, לעתים קרובות הציוד של המעבדה המיקרוביולוגית מוצא את מקומו בשטח שנותר, לאחר שהמעבדה האנליטית הציבה את כל  הציוד שלה על פי כללי העבודה הנאותים. כתוצאה מכך המעבדה המיקרוביולוגית נאלצת לתפקד בשטח מצומצם שאינו מאפשר הפרדה בין פעולות "מלוכלכות", כגון סינון ובדיקות לעידוד צמיחה (growth promotion testing (, לבין לפעולות "נקיות", כגון בדיקות של עומס מיקרוביאלי או בדיקה של דגימות מים.
בקורס נדון באופציות אפשריות לתכנון מתאים של המעבדה המיקרוביולוגית, כולל הצורך במשטר לחצים דיפרנציאלי. כן תבחנה אלטרנטיבות, כגון תאים יעודיים להשגת בטיחות ביולוגית.
יום העיון יועבר במבנה של סדנא. המשתתפים מוזמנים להעלות רעיונות ולנהל דו-שיח עם עמיתים מחברות אחרות כדי להכיר וללמוד מניסיונם. המרצה, הידועה כבעלת סגנון הנחיה מרתק וכמנחת סדנאות מנוסה, תעודד את המשתתפים להביע דעתם , תרכז את תוצרי הסדנא ותשלח אותם למשתתפים כדי שגם החלקים הבלתי מתוכננים מראש של המפגש יישמרו וישמשו את אותם בעתיד.
המשתתפים מוזמנים לשאול שאלות ולהעלות נושאים לדיון, הן במהלך הסדנא והן בזמן שיוקדש לכך בסוף המפגש.
קהל היעד
  • עובדים במעבדה המיקרוביולוגית
  • עובדי אבטחת איכות העוסקים בפיקוח ובבקרה על מעבדה מיקרוביולוגית
  • מהנדסים ועובדי אחזקה המעורבים בתכנון מערכות HVAC ומתקנים עבור המעבדה המיקרוביולוגית
  • אנשי ייצור ותפעול יוכלו ללמוד ולהבין כיצד תכנון, תפעול ואחזקה נאותים של המעבדה יסייעו להם בביצוע תפקידם.
אודות המרצה
 קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ  של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן  ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT –  המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.

לקבלת הסילבוס המלא באנגלית אנא לחץ כאן

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח