Analytical Instrument Qualification

הכשרה של מיכשור אנליטי
URS
, DQ , IQ , OQ , PQ במעבדת QC
כולל דרישות ה-USP

תאריך: 18 מרץ 2013
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 13209
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יום העיון מיועד להאיר ולהבהיר את הדרישות ממכשור אנליטי - Analytical Instrument Qualification – AIQ שמשמש את מעבדת ה-QC. במהלכו תערך סקירה של הדרישות שמפורטות ב-USP ומתיחסות להכשרה של מיכשור אנליטי. דרישות אלה תיבחנה לאור ההנחיות והציפיות של הרשויות הרגולטוריות האמריקאיות והאירופאיות (EU ו-FDA). יום העיון בנוי בצורה אינטראקטיבית ומדגיש את הגישה המינימליסטית שבאמצעות שיטות של הערכת סיכונים מאפשרת לכרוך ולתאם בין המאמץ שמושקע בהכשרת הציוד לבין השימוש שנעשה בו במעבדה.
קהל היעד
  • כל העוסקים בבקרת איכות: אנליטיקאים, מנהלים, ראשי צוותים וראשי קבוצות
  • אנשי ואלידציה
  • צוותי אבטחת איכות, אנשי QC ומבקרי איכות
  • צוותי מחקר ופיתוח אנליטיים
  • כל העוסקים בהכנה, בקרה והערכה של נתונים שמופקים במעבדות בקרת איכות אנליטיות
Analytical Instrument Qualification
התועלת שתופק
  • הגברת המודעות להנחיות ולציפיות העדכניות של רשויות הבריאות בעולם מציוד אנליטי
  • הבנה של הדרישות להכשרה של מיכשור אנליטי (AIQ)
  • היכולת לתרגם את הדרישות לפרוטוקולים ברורים ותכליתיים, שבאמצעותם ניתן להבטיח שציוד חדש שמותקן במעבדה:
    • מתאים למאפיינים שהוגדרו בהזמנה
    • מתפקד כמצופה
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
תקינה: דרישות ה-GMP לבקרה של ציוד ומיכשור
  • EU GMPs
  • 21 CFR part 211
  • הנחיית ה-FDA למבדקים במעבדות של בקרת איכות
  • מינוחים והגדרות
רקע ל-AIQ ולתיקוף (ואלידציה)של שיטות אנליטיות
  • הכשרה –  qualification – של ציוד כתת-תחום של תהליך התיקוף (ואלידציה)
  • שיטות ואלידציה: ruggedness, robustness (חסינות) וההשפעה האפשרית של הציוד שמשמש לבדיקה על אמינות המדידה
  • אי וודאות במדידות אנליטיות ומדוע אין די בכיול כשלעצמו
  • התאמת מערכת – אם המערכת עומדת בדרישות – מדוע, בנוסף, יש צורך בתהליך הכשרה?
הערכות ל-AIQ :
  • תהליך ההכשרה של המיכשור – AIQ
  • User Requirement Specification - URS ו-DQ
  • אחריות
  • כתיבת פרוטוקול
  • סיווגי המיכשור והכרת הפרק המתאים ב-USP
AIQ: ביצוע ואישורים
  • סריקת הפרק ב-USP
  • IQ / OQ / PQ: מה חייבים לוודא וכיצד
  • הכשרת תוכנה ו-SOPs
  • אישורים ובקרת שינוי
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו