קטגוריה: איכות
Effective Quality Management and the ICH Quality Guidelines
מדריך האיכות של ICH: מ-Q1 עד Q10
Effective Quality Management and the ICH Quality Guidelines
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 9, 10 אוקטובר 2011
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 2 מפגשים, יום שלם
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 8:30
עלות: 3,900 ש"ח + מע"מ. מחיר למנוי: 3,150 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 11165
 

יום עיון זה יוקדש להגברת המודעות לדרישות האיכות של רשויות וארגוני הבריאות ולהבנת הדמיון והשוני בין הנחיות ה-tripartite של ה-ICH לבין דרישות ה-FDA וה-EMEA. יושם דגש על משמעות הקווים המנחים של ה-ICH והסטטוס הרגולטורי שלהם.
10Q מפרט את הקווים המנחים למערכת איכות פרמצבטית. לפי הודעת ה-FDA ה- Q10   עומד להחליף את ההנחיות הקודמות של ה-FDA שפורסמו לאחרונה. גירסה ראשונית (בלתי מחייבת) של Q10 פורסמה במאי 2007ניתן היה להגיב ולהעיר על גירסה מוקדמת זו עד נובמבר 2007. זו הייתה ההזדמנות הראשונה של התעשייה ללמוד את המדריך ולהעיר הערות.
קיימים 9 מדריכי (Q1- Q9) מגובשים סופית. הנך מוזמן ליום העיון על מנת להעמיק את ידיעותיך במדריכים הקיימים ולהכין את מערכת האיכות לקליטת ההנחיות החדשות של 10Q. 

התועלת שתופק
  • הגברת המודעות ל-ICH כארגון בעל השפעה מכרעת על קביעה של תקנים בעולם הרגולטורי
  • רענון והעמקת הידע בדרישות האיכות של ה-ICH
  • ביסוס היכולת ליישם את הנחיות האיכות של Q1 – Q10 בחיי היום-יום של הייצור הפרמצבטי / ביוטכנולוגי
      ובחברות ה-API
תכני הקורס
  1. סקירה של ה-ICH כארגון
    • מטרות ה-ICH
    • הסטטוס הרגולטורי של הארגון
  2. סקירה של המתודולוגיה של ה-ICH
    • מודולים של E/Q/S/M
    • סקירה של מדריכי האיכות:
  •  Q1 בדיקות יציבות
  •  Q2 ואלידציה של שיטות אנליטיות
  •  Q3 מזהמים
  •  Q4 קבלה רגולטורית של תהליכים אנליטיים וקריטריונים לקבלה
  •  Q5 הערכת בטיחות נגיפית – מוצרים ביוטכנולוגיים
  •  Q6 מיפרטים: נוהלי בדיקה וקריטריונים לקבלה
  •  Q7 GMPs לחומרים פעילים (APIs)
  •  Q8 פיתוח פרמצבטי
  •  Q9 ניהול סיכונים
  •  Q10 מערכת איכות פרמצבטית

המשתתפים יצוידו בקלסר שיכיל את כל מדריכי ה-Q לצורך שימוש נוח בעתיד.
יום העיון יסקור את מקומו של ה-ICH במסגרת הרגולטורית העולמית. יסקרו וידונו כל 9 מדריכי Q הקיימים, וגם טיוטת Q10 – המדריך של מערכות האיכות הפרמצבטיות, שפורסם במאי 2007.

קהל היעד
יום העיון מיועד למנהלים ועובדים בתחומים הבאים:
  • ייצור
  • בקרת איכות
  • אבטחת איכות
  • regulatory affairs
  • מחקר ופיתוח
  • כל תחום אחר המשיק לייצור ובקרה של פיתוח או ייצור פרמצבטי
אודות המרצה
קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ  של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן  ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT –  המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.

למידע על תוכנית המנויים לחצו כאן
 
 
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח