קטגוריה: איכות
GDP - Good Distribution Practice
GDP - בדרך לאבטחת איכות ובטיחות התרופה

מפגש במסגרת הכינוס ה-13 של החברה הישראלית לכימיה אנליטית
ניהול מקצועי: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 19 ינואר 2010
מיקום הקורס:  מלון דיויד אינטרקונטיננטל, תל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:30-17:00
התכנסות והרשמה: 9:00
עלות: 780 ₪
נקודות זכות: 0
מק''ט: 10345
 
Sponsored by:

Keynote Speaker
Dr. Rudiger Lomb, VP Quality Assurance, World Courier  

נושא ההרצאה
GDP compliance

Closing the gap between drug manufacture and conduct of clinical trials 


    • review of recent GDP regulations
    • interfaces to Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP)
    • contributions from stakeholders
    • GDP compliance: challenges & solutions for clinical trial supplies
      • Packaging temperature monitoring
      • central vs local distribution
      • deviation handling
         

תוכנית:

8:30-9:30

קפה של בוקר, התכנסות והרשמה
 מושב 1: בין היצרן למטופל

9:30-9:45

Welcome and Introduction: Conference Overview

דברי פתיחה, הצגת יום העיון ומטרותיו

Karen Ginsbury
President, PCI
Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.

9:45-11:15

GDP compliance
Closing the gap between drug manufacture and conduct of clinical trials
Dr. Rudiger Lomb
VP Quality Assurance
World Courier

11:15-11:45

Coffee break                                                     הפסקת קפה וביקור בתערוכה 

  מושב 2: תקינה

11:45-12:10

GDP from the Viewpoint of the Regulator

תנאי הפצה נאותים מנקודת מבטו של הרגולטור 

Adv. Yoel Lipshitz
VP Ministry of Health for oversight of Health Funds

12:10-12:40

GDP: Global Emerging Regulations and the Local Scene

תנאי הפצה נאותים:
התקינה המתפתחת בעולם ובארץ

Dr. Rachel Karpel
Senior Associate, PCI
Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.

12:40-13:10

Coffee break                                                     הפסקת קפה וביקור בתערוכה 

 מושב 3: פיתוחים ישראליים

13:10-13:35

Legal Aspects Relating to GDP

סוגיות משפטיות

Adv. Keren Am-Shalem Nadler,
Amos ‎Bentzur & ‎Co., Attorneys at Law

13:35-14:00

Real Time Shipment Follow-up

הובלה ימית של תרופות - מעקב בזמן אמת

Ran Grinshtain,
ArrowSpot Systems Ltd

14:00-15:00

Lunch break                                                           ארוחת צהריים
 מושב 4: אירועים

15:00-15:20

"If any thing can go wrong - it will go wrong"

Dr. Sigalit Arieli-Portnoy
CEO, Gsap Medlogic

15:20-15:40

Validation of Blood Products Shipment

ואלידציה של משלוח מוצרי דם

Sharon Yarkoni
Senior QA Associate
Omrix Biopharmaceuticals

15:40-16:30

Panel Discussion

פאנל מרצים בהנחיית גב' קרן גינזבורי 

All

 

כל ההרצאות מועברות בשפה העברית, למעט הרצאת האורח מ-World Courier

אודות מרצים:

Dr Rudiger Lomb studied Pharmacy at the University of Marburg, Germany and finished his PhD 1995 at the University of Kiel, Germany.
Since 1996 he has held several positions within the Pharmaceutical Industry, working in pharmaceutical production, drug development and Quality Assurance.
He joined World Courier 2008 where he is currently heading the Quality Organization for World Courier Transport and also for the Clinical Trial Supply Chain Services Division.
In his role he develops and maintains the QA organization and procedures to keep World Courier compliant with current and future GxP standards. Moreover, he oversees the company´s ISO program and is responsible for technical compliance within World Courier´s company-owned network of 11 investigational drug storage facilities and more than 140 offices in 50 countries.
Dr. Lomb speaks regularly at international pharmaceutical conferences and seminars.
In his most recent post prior to joining World Courier Dr Lomb was Group Head (Director) of the Global Logistics Clinical Supplies Division for Bayer Schering Pharma AG (Germany)

גב' קרן גינזבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS – נשיאת PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. , חברה שמעניקה שירותים לתעשיות הביו רפואיות, כולל תרופות, ביולוג'יקס ומכשור רפואי.
לקרן שנות ניסיון רבות בתעשיות הפרמצבטיות והביוטכנולוגיות והכרות קרובה עם תהליכי איכות ומגמות רגולטוריות חובקות עולם. קרן מתכננת, מיישמת ועוזרת בתחזוקה של מערכות איכות אשר עברו את מבדקי הרשויות תוך הענות מירבית לדרישות של משרד הבריאות הישראלי, חוקרי ה-FDA והקהילה האירופאית.

ד"ר רחל קרפל,  עמיתה בכירה בחברת PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd  
יועצת בתחום RA/GMP/GDP. לשעבר מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חמרי רפואה במשרד הבריאות

עו"ד יואל ליפשיץ סמנכ"ל משרד הבריאות לפיקוח על קופות החולים

עו"ד קרן עם-שלם נדלר עורכת דין במשרד עורכי דין עמוס בנצור ושות'. מספקת יעוץ וליווי משפטי שוטף לשרותי בריאות כללית, כולל בהערכה וביישום של כללי ה-GMP וה-GDP.

מר רן גרינשטיין, מנכ"ל חברת ארוספוט מערכות בע"מ, העוסקת בפיתוח ובמתן שרות למעקב בזמן אמת אחר מכולות ימיות (קירור ויבשות).

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי, מנכ"ל ג'י.סאפ מדלוג'יק, חברה ליזמות ופיתוח עיסקי בתחום הביומד. בעבר היתה מנהלת במגוון תפקידים בתעשיה הפרמצבטית. ניהלה מפעלים בתרו ובטבע

מר שרון ירקוני, מבקר איכות בכיר באומריקס ביופרמצבטיקה, אחראי על בקרת איכות בשרשרת האספקה וכן על תכנון, ביצוע וניתוח ואלידציות של משלוחים בקירור (Cold chain supply)

קהל יעד:

אנשי איכות, לוגיסטיקה, רכש , מחסנים, רוקחים אחראים, בתי מסחר לתרופות וכל העוסקים בשינוע ובהפצה של תרופות

מחיר : 780 ₪ +  מע"מ
למנויי ביופורום – 2 משתתפים תמורת יום מנוי אחד
                      5 משתתפים תמורת 2 ימי מנוי

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח