קטגוריה: איכות , ייצור , רגולציה - תקינה
Writing SOPs - Workshop
כתיבה ויישום של מסמכי SOP's כאמצעי להפעלתה של מערכת האיכות
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 25 נובמבר 2013
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 08:30 - 09:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 13169
 
 

אחד מהממצאים הרווחים בביקורת הוא "חוסר בנוהל לתיאור פעילויות הקשורות ל..." או "הנוהל ל...אינו מגדיר את האחריות ל..."

סדנה זו תעזור למשתתפים לעמוד בדרישות של ה.cGMP / QSR / GLP / GCP, בעזרת כתיבת נהלים המטפלים בכל ההיבטים של התהליך המתואר במסמך.

מטרת הסדנה
לסקור את הסיבות לכתיבת נהלים ולספק למשתתפים ארגז כלים לכתיבת נהלים ברורים, תמציתיים וחד משמעיים.
הקורס יכלול תרגילים  קבוצתיים והתוצר בסוף הסדנה יהיה נוהל שהמשתתפים כתבו.

התועלת שתופק
  • הבנת הצורך לכתיבת נהלים שיקיפו את כל הפעילויות המשמעותיות בחברה
  • הבנת הדרך הנכונה לכתיבת נוהל
  • למוד הדרך להימנע מציון פרטים מיותרים ומיקוד בהיבטים העיקריים של תהליך, תוך הדגשתם בצורה מדויקת אך מתומצתת
נושאים לדיון
  • חומר רקע לתקינה: מה קורה כשההוראות אינן ברורות
  • מכתבי אזהרה ו483 העוסקים בנהלים בלתי מספקים (דוגמאות מה.cGMP / QSR / GLP / GCP)
  • מה צריך הנוהל לכלול
    1. הכותרת הראשית והפורמט
    2. מטרת הנוהל-איך להגדירה
    3. אחריות-מי אחראי למה ואיך מגדירים אחריות משותפת
    4. התהליך עצמו
    5. הגבלות- מה אין לעשות ומה לעשות אם (מקרים מיוחדים)
    6. פעולות מתקנות- מה לעשות כשתקלות קורות
    7. תעוד- אילו מסמכים צריך ליצר בעקבות כתיבת נוהל

תרגיל
  • ביקורת  ועריכה של נוהל בנושאי (דיוק ותוכן)
  •  המשתתפים יעבדו בקבוצות לפיתוח נוהל בנושא מסוים
  • התהליך יידון עם המשתתפים ובהמשך המסמך יעבור בדיקה ועריכה כדי שיוכל לשמש דוגמה לנוהל בחברה

לתשומת ליבכם: הסדנה לא תעסוק בהכנת מודל לנוהל לשיטה אנליטית או לפרוטוקול ולידציה

קהל היעד
 כל מי שעוסק בכתיבת נהלים
 
המשתתפים מוזמנים לשלוח דוגמאות של נהלים אשר ישמשו
כחומר לימוד בכיתה.
את הנהלים נא לשלוח מבעוד מועד ל-gad@bioforum.co.il
אודות המרצה
קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ  של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן  ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT –  המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח