Environmental Monitoring

ניטור סביבתי

תאריך: 11 יולי 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18163
שפת הקורס: עברית
על הקורס
סביבה מבוקרת וחדרים נקיים חייבים להיות מנוטרים בצורה פעילה ולהימצא בשליטה מלאה כדי לוודא שמערכות ה-HVAC (מערכות להזרמה של אויר מסונן ונקי) פועלת כהלכה וכי הכשרת הצוות ונוהלי הניקיון והעיקור יעילים.
מטרת הקורס היא לבחון את תוכנית הניטור הסביבתי מזווית הראייה של המיקרוביולוג. לנתח בצורה מושכלת מושגים ורעיונות מיקרוביולוגיים, לנצלם לצורך הפעלת סביבה מבוקרת אפקטיבית, להעלאת רמת המודעות של העובדים והמפעילים וכמובן לצורכי ניטור יעיל. 
במהלך הקורס נתמקד בסוגי הזיהום ובשיטות לזיהוי של מיקרואורגניזמים. נלמד להכיר וליישם שיטות ונוהלי עבודה שיעזרו למזער את הזיהום המיקרוביאלי בסביבת העבודה.
הקורס  יתמקד בחשיבות ההיבט המיקרוביולוגי בניטור של סביבה מבוקרת. בסיומו יוכלו המשתתפים:
  • להתמודד עם סיכונים הטמונים בזיהום מיקרוביאלי בסביבה מבוקרת
  • להבין את התועלת בתוכנית ניטור סביבתי בנויה כהלכה
  • לנצל את הנתונים שהופקו במהלך הניטור, כמשוב שבאמצעותו ניתן למזער את החריגות הנובעות ממקור מיקרוביאלי
קהל היעד
  • מנהלים ואנשי אבטחת איכות,  בקרת איכות, היענות, רישום
  • מיקרוביולוגים, טכנאים, מפקחים, מנהלי מחלקות, ראשי קבוצות ומנהלים האחראים   לפיתוח, יישום, השגחה, דגימה ובדיקה של שיטה לניטור סביבתי
  • עובדי ייצור
התועלת שתופק
בוגרי הקורס ירכשו ידע וההבנה בתכנון ובביצוע של ניטור סביבתי: 
  • הבנת הסכנות ואמצעי הזהירות הדרושים בשעת ביצוע דגימה לצורך ניטור סביבתי
  • הבחנה בין הרכיבים  שעלולים לסכן תהליכי ייצור שונים:
    • ייצור תכשירים אספטיים
    • ייצור תכשירים שעוברים עקור סופי (בסיום תהליך הייצור)
    • מנות ייצור מוצקות
    • מנות ייצור נוזליות
    • תרחיפים חצי מוצקים
  • איתור מוקדי דגימה והכנה של תוכנית ניטור מיקרוביולוגית לסביבה מבוקרת
  • הבנת הסיכונים הכרוכים בהכנה של מוצרים לאוכלוסיות ייחודיות, למשל: הבנת ההיבטים 
  • המיקרוביולוגים הקשורים לניטור של סביבת העבודה כאשר מיוצרים בה תכשירים למטופלים
  • שמערכת החיסון שלהם מדוכאת
  • קביעה של רמות התראה ופעולה
  • רכישת תובנות באשר לסוגים שונים של זיהום מיקרוביאלי וכיצד לחקור ולטפל בחריגים
  • ובחריגות (פעולות מתקנות ומונעות)–   Corrective and Preventive Actions
  • (CAPA)
  • קביעת סדר עדיפויות לזנים שבודדו והנחיות לתהליך קבלת ההחלטות באשר לבחירת הזנים
  • שכדאי ורצוי להוסיף לספריית הזנים המשמשת
  • לביצוע מבחני אתגר מיקרוביאליים    (Disinfectant Challenge Test)
  • הבנה של תהליך ניתוח הנתונים שהינו כלי חיוני בתהליך הניטור ומאפשר לפקח על הסביבה
  • המבוקרת ולשמר אותה לאורך זמן
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • דרישות GMP לניטור סביבתי
  • הנחיות, תקנות וקישורים שימושיים בנושא תוכניות לניטור סביבתי
  • מיקרוביולוגיה קלאסית בסיסית: מהי מורפולוגיה וכמה ניתן ללמוד על יצור חי באמצעות חושינו הטבעיים – ראיה וריח 
  • שיטות להערכת סיכונים לצורך החלטה היכן ובאיזו מידה יש לנטר את הסביבה: קביעה של תדירות ביצוע הדגימות
  • ייצור של צורות מתן שונות והסכנות המיקרוביולוגיות הכרוכות בכל אחת מהן:
    • צורות מתן פומי/אורלי מוצקות: טבליות וכמוסות 
    • צורות מתן פומי/אורלי נוזליות: תמיסות ותרחיפים 
    • צורות מתן עורי: קרמים ומשחות 
    • צורות מתן רקטליות 
    • צורות מתן נשימתי (דרך האף והראות) 
    • תרופות שניתנות שלא דרך הפה: שעוקרו בסיום התהליך או יוצרו ב'תהליכים נקיים' 
  • שיטות מיקרוביולוגיות של ניטור סביבתי
  • מבחנים לעידוד צמיחה בהם נעשה שימוש בזנים מאושרים (pharmacopeial organisms) ובזנים של מיקרואורגניזמים שבודדו מהסביבה המנוטרת
  • מהי רמת הזיהוי הנדרשת? כיצד לקבל החלטות באשר לרמת הזיהוי? האם להסתפק בסוג המיקרואורגניזם או 'לרדת' לרמת הזן? 
    • תחזוקה של ספריית מיקרואורגניזמים
    • שיטות זיהוי: שיטות קלאסיות לעומת שיטות מהירות / שיטות גנוטיפיות לעומת פנוטיפיות
  • כיצד מתמודדים עם חריגות של נתונים מיקרוביאליים – חנ"מ? Microbiological Data Deviations MDD לעומת תוצאות שאינן בתחום המפרט Out Of Specification – OOS? 
  • מהי פעילות מתקנת ל-חנ"מ - MDD?
באמצעות תרגילים אינטראקטיבים נסקור נתונים ונלמד לזהות מגמות המשתמעות מהם.
נלמד אודות החשיבות של בידוד אורגניזמים ייחודיים מסביבות עבודה שונות, איפיונם ושמירתם בספריות ייעודיות
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו