קטגוריה: ואלידציה - תיקוף , אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices
ואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד (ETO)
מרצה: גב' שירה רוזנברג-צור
תאריך: 28 דצמבר 2010
מיקום הקורס:  מלון מטרופוליטן, רח' טרומפלדור 11, תל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 09:00 - 08:30
עלות: 1,550 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 10038
ואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד (ETO)
 
עיקור של מוצרים רפואיים באתילן אוקסיד (EtO ) הינו אחת השיטות המקובלות בתעשייה הביו רפואית. למרות שעם תהליך העיקור ב- EtO קל להתמודד, ביצוע מושלם של הליך הואלידציה של עיקור ב- EtO הוא מורכב ודורש מיומנות, הבנה, תכנון קפדני וביצוע מחושב. בנוסף להשקעה כספית ולוגיסטית, מחייבת הואלידציה של עיקור באתילן הבנה מעמיקה של דרישות התקנים על מנת שיהיה ניתן "לסגור" את מעגל הואלידציה ולהוכיח את סטריליות המוצר.

 

במהלך יום העיון יידונו בהרחבה ההיבטים השונים של ואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד ויודגשו הנושאים הקריטיים של התהליך. נתרכז בהבנת דרישות התקן והקניית כלים לתכנון וביצוע נכון ואפקטיבי של הואלידציה.
התועלת שתופק
  • הבנת התהליך הואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד
  • הכרת הדרישות הרגולטוריות, הכרת תקן ISO 11135 - ת"י 4334
  • הפנמת הדרישות ויישומן לצורך הוכחת תיקוף תהליך העיקור
  • הבנת נקודות הכשל העיקריות
  • הקניית כלים לתכנון, ביצוע ותיעוד
    • ואלידציה של תהליך העיקור
    • בקרת תהליך העיקור
    • הבדיקות הדרושות לצורך מתן תוקף לתהליך
    • בטיחות ויעילות התהליך
  • הבנת מכלול ההיבטים המשפיעים על המוצר המיועד לעיקור
תכני הקורס
  • Comparative Resistance Study and PCD (Process Challenge Device)
  • Determine the appropriate microbial challenge
  • EtO cycle development approaches
  • Determine the appropriate product load challenge
  • BI placement in the product load
  • Methods to determine lethality
  • Half-cycle method
  • The full cycle
  • Temperature and humidity distribution
  • Conventional release and parametric release
  • Pre-sterilization bioburden studies
  • EtO residuals testing
  • LAL testing
  • Sterility tests and sterility of BIs
  • Population verification of BIs
  • Packaging testing and product functionality
  • Validation Report & Certification
  • Annual Revalidation
  • Adopting new products into already validated product families
קהל היעד
  • כל העוסקים בתכנון מוצרים רפואיים סטריליים
  • אנשי תכנון, הנדסה, פיתוח, איכות, ואלידציה ותקינה-רגולציה בתחום ה-אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי)
  • אנשי מערך הייצור, אריזה ועיקור
  • רוקחים, אנשי פיתוח, איכות וייצור מתחומי הביוטכנולוגיה שעושים שימוש בעיקור באתילן אוקסיד
אודות המרצה
שירה צור-רוזנברג
BSC,  CQE, ICQEדירקטור איכות בחברת SuperDimension
מהנדסת כימיה בוגרת טכניון, בעלת שנות ניסיון בתחום האיכות והרגולציה של מוצרים רפואיים, עם ניסיון בהקמת מערכות איכות, בבקרת פיתוח וולידציה של מוצרים ותהליכי ייצור, סטריליזציה, חדרים נקיים וביוקומפטביליות.
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח