קטגוריה: איכות , ייצור
Introduction to GMP and Quality Assurance for manufacture and control of Finished Pharmaceuticals
 מבוא לכללי ה-GMP ואבטחת איכות לייצור ובקרה של תרופות
כולל סדנא לכתיבת נהלי עבודה (SOP's)
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 10, 11, 12 אוגוסט 2009
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 3 ימי לימודים מלאים
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 5,250 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 3
מק''ט: 09029
 
 

משרד הבריאות הישראלי הצהיר על כוונתו להתיישר עם רשויות התקינה האירופאיות בנושא בקרה על ייצור מוצרים מוגמרים finished) pharmaceuticals)
הקורס הבסיסי יהווה מענה לדרישות ההדרכה התקופתיות של ה
GMP לעובדים חדשים, תוך הצגת רוח הדברים מנקודת מבט רחבה יותר מזו הניתנת בהדרכה פנים-ארגונית.
בקורס תועבר סקירה מפורטת של ההנחיות האירופאיות ל
,GMP- כולל החלק ה-
I העוסק במוצרים מוגמרים, הנספחים וסקירה קצרה על החלק ה-II בנושא בקרה על API's.
קורס זה יפרש את התקינה ויסייע להפוך את ה"מה" לעשות ל"איך" בעזרת תאור מקרים ודוגמאות מהשטח ובעזרת המחשה איך להפוך דרישות
לנוהלי עבודה (
SOP's).
היום השלישי יוקדש לסדנא לכתיבת נוהלי עבודה (
SOPs - Standard Operating Procedures).

ניתן להירשם ליום הסדנה בלבד.

התועלת שתופק
המשתתפים יסיימו קורס זה עם הבנה של דרישות הGMP ומושג על איך ולמה חשוב ליישמם.
תכנים
• הבסיס לאבטחת איכות  ודרישות הGMP.
• היקף  התכנים של דרישות הGMP למוצרים מוגמרים.
• הדירקטיבות האירופאיות: החוק ,  התקינה וההדרכה.
• ניהול איכות (אבטחת איכות, ניהול סיכונים, סקירה שנתית, סקירות איכות ומדדים להערכת השיפור).
• משאבי אנוש
• מתקן וציוד
• תיעוד
• ייצור
• בקרת איכות
• מתקני ייצור  ומעבדות חוץ
• תלונות והחזרות
• ביקורות חוץ ופנים
• נספח 1-(בקצרה) ייצור סטרילי
• נספח 2- מוצרים ביולוגיים לשימוש בבני אדם
• נספח 4 ו5- ייצור מוצרים וטרינריים
• נספח 7- ייצור מוצרים מצמחי מרפא
• נספח 8- דיגום
• נספח 9- נוזלים, משחות וקרמים
• נספח 11-  מערכות ממוחשבות
• נספח 12– שימוש בקרינה בתהליכי ייצור
• נספח 13- מוצרי מחקר
• נספח 15- הכשרה, ולידציה ובקרת שינוי
• נספח 16-  אישור ושחרור אצווה ע"י אדם מורשה
• חלק II- ייצור API's
קהל היעד
עובדים חדשים בתעשייה הפרמצבטית
   סדנה בת יום אחד: כתיבת נוהלי עבודה  (SOPs (Standard Operating Procedures

אחד מהממצאים הרווחים בביקורת הוא "חוסר בנוהל לתיאור פעילויות הקשורות ל..." או "הנוהל ל...אינו מגדיר את האחריות ל..."

סדנה זו תעזור למשתתפים לעמוד בדרישות של ה.cGMP / QSR / GLP / GCP, בעזרת כתיבת נהלים המטפלים בכל ההיבטים של התהליך המתואר במסמך.

מטרת הסדנה
לסקור את הסיבות לכתיבת נהלים ולספק למשתתפים ארגז כלים לכתיבת נהלים ברורים, תמציתיים וחד משמעיים.
הקורס יכלול תרגילים  קבוצתיים והתוצר בסוף הסדנה יהיה נוהל שהמשתתפים כתבו.

התועלת שתופק
• הבנת הצורך לכתיבת נהלים שיקיפו את כל הפעילויות המשמעותיות בחברה
• הבנת הדרך הנכונה לכתיבת נוהל
• למוד הדרך להימנע מציון פרטים מיותרים ומיקוד בהיבטים העיקריים של תהליך, תוך הדגשתם בצורה מדויקת אך מתומצתת

נושאים לדיון
• חומר רקע לתקינה: מה קורה כשההוראות אינן ברורות
• מכתבי אזהרה ו483 העוסקים בנהלים בלתי מספקים (דוגמאות מה.cGMP / QSR / GLP / GCP)
• מה צריך הנוהל לכלול
    1. הכותרת הראשית והפורמט
    2. מטרת הנוהל-איך להגדירה
    3. אחריות-מי אחראי למה ואיך מגדירים אחריות משותפת
    4. התהליך עצמו
    5. הגבלות- מה אין לעשות ומה לעשות אם... (מקרים מיוחדים)
    6. פעולות מתקנות- מה לעשות כשתקלות קורות
    7. תעוד- אילו מסמכים צריך לייצר בעקבות כתיבת נוהל

תרגיל
• ביקורת  ועריכה של נוהל בנושאי דיוק ותוכן
• המשתתפים יעבדו בקבוצות לפיתוח נוהל בנושא מסוים
• התהליך יידון עם המשתתפים ובהמשך המסמך יעבור בדיקה ועריכה כדי שיוכל לשמש דוגמה לנוהל בחברה

לתשומת ליבכם: הסדנה לא תעסוק בהכנת מודל לנוהל לשיטה אנליטית או לפרוטוקול ולידציה


אודות המרצה

קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ  של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן  ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT –  המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח