קטגוריה: איכות , כימיה אנליטית
GMP Aspects of Analytical Quality Control including OOS results
 היבטי GMP בבקרת איכות של תהליכים אנליטיים כולל תוצאות חריגות - OOS
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 10 ספטמבר 2009
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 8:30
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 09160
GMP Aspects of Analytical Quality Control including OOS results
 
מעבדת בקרת האיכות מככבת – שלא בטובתה – ב-5 שנים האחרונות, באופן קבוע, בראש הרשימה של ליקויים שמתגלים במהלך מבדקים רגולטוריים (מתוך 6 המערכות שנבדקות ע"י ה-FDA, על פי מודל הבדיקה העדכני שלו).
קליטה ורישום של דוגמאות במעבדה, תוצאות חריגות – OOS, וחומרי ייחוס אנליטיים הם חלק  מהנושאים שמככבים בחריגות שמופיעות בדוחות המבדק (במקרה הטוב) או במכתבי האזהרה (במקרים החמורים).
יום העיון מספק מידע ועדכונים שיאפשרו לך לזהות את הליקויים הנפוצים במעבדה האנליטית ולהתגבר עליהם וכך לעבור בהצלחה את המבדקים הרגולטוריים ולמזער את הסיכון לתוצאות מבדק שליליות.
זו הזדמנות מצוינת להפיק תועלת מניסיונה חובק העולם של גב' קרן גינסבורי שזכתה בפרס בינלאומי על הרצאותיה בנושא GMP במעבדה.
התועלת שתופק
  • עדכון לגבי הדרישות והנעשה בתחום האיכות של תהליכים אנליטיים
  • רכישת היכולת לתרגם את הדרישות הרגולטוריות למסמכי עבודה מבוקרים:
    • נוהלי עבודה במעבדה – SOPs
    • שיטות בדיקה
    • שיטות עבודה והנחיות הפעלה במעבדה
  • הטמעת הדרישות בעבודה השגרתית
  • יכולת ביצוע אנליטית מגובה בהכשרה ובהסמכה מתאימים
  • יכולת להתמודד ולעמוד בהצלחה במבדקי איכות
תכני הקורס
  • דרישות רגולטוריות מבדיקות QC: נושאים עדכניים של מבדקי איכות
    • דרישות ה-GMP: אירופה לעומת ארה"ב (FDA)
    • בקרת חומרים: ריאגנטים, חומרי ייחוס אנליטיים, מים
    • בקרת הציוד במעבדה: הכשרה, כיול ותחזוקה
  • הגורם האנושי
    • ואלידציה של שיטות והכשרה של אנליטיקאים
    • פיתוח שיטות והעברתן ל-QC
    • הגורם האנושי ותוצאות חריגות –OOS : מניעה באמצעות הדרכה
    • בדיקה חוזרת – מה נכון ומה שגוי
    • ממונים אחראיים, חתימה שנייה, וחשיבותם כשדנים ב-OOS
  • התיעוד במעבדה
    • דרישות רגולטוריות
    • מדריך ה-FDA למעבדות QC
    • הכשרה של שיטות פרמקופאליות
    • קבלת דגימות
    • מחברות המעבדה: ידניות / אלקטרוניות / LIMs
    • CAPA – פעולות מתקנות ופעולות מונעות – במעבדה
קהל היעד
כל המעורבים בבקרת איכות, אבטחת איכות, פיתוח שיטות והעברתן למעבדת ה-QC, ואלידציה של שיטות ופעילויות נוספות שקשורות באופן שיגרתי עם מעבדת בקרת האיכות.
אודות המרצה

קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ  של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן  ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT –  המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח