קטגוריה: איכות , רגולציה - תקינה
Quality Product Review
סקר איכות המוצר
 על פי דרישות האיכות באירופה ובארה"ב
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 26 מאי 2009
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 09265
 
 
יום העיון יוקדש להרחבה והעמקה בנושא של ביצוע סקר איכות המוצר על פי הדרישות של רשויות התקינה בארה"ב – FDA ובאירופה – EMEA.
יום העיון יתמקד בהנחיות Q10 -Pharmaceutical Quality System Guidance , שמחייבות סקר הנהלה וניטור מתמשך של  ביצועי התהליך והמוצר, ובטיוטת ההנחיות של ה-FDA בנושא תיקוף התהליך (Process Validation), שמחייבות תהליך אימות (verification) מתמשך.
 חברות שמבצעות סקירת מוצר שנתית עומדות בחלק ניכר מהדרישות החדשות שמוכתבות בסקר איכות המוצר.
ייחודו של יום העיון בהדגשת הפער שבין סקירת המוצר השנתית לבין  סקר איכות המוצר וכיצד ניתן לגשר עליו ולהשאר מעודכנים ובהענות מלאה לדרישות הרגולטוריות העדכניות.
התועלת שתופק
הבנת הדרישות של סקר איכות המוצר ( Product Quality Review ) כחלק מתהליך מתמשך של אימות (verification) של ביצועי המוצר והתהליך.
שילוב תוכניות CAPA (פעולות מתקנות ופעולות מונעות) כמנוף לשיפור מערכות האיכות
תכני הקורס
  • דרישות רגולטוריות של GMP
  • אירופה EMEA - סקר איכות המוצר
    • ארה"ב FDA  - סקירת מוצר שנתית
    • Q10 – מערכת איכות בתעשיית התרופות בכל הנוגע לתהליך המתמשך של ניטור ביצועי התהליך המוצר
  • הדרישה לתהליך אימות מתמשך שמוכתבת בטיוטת ה-FDA שמפרטת את ההנחיות לביצוע ואלידציה של תהליכים
  • תאור המצב העכשוי בתעשייה
  • מאפייני איכות קריטיים והכללתם בסקר
  • מדדי איכות קריטיים וסקירתם
  • מגמת הנתונים (שימוש בסטטיסטיקה)
  • תיקוף, חריגות ושינויים
  • מבנה ארגוני, מדיניות של הגברת הבקרה
  • נהלים
  • CAPA ומעקב אחרי הפעולות המתקנות והמונעות
  • מערכות קריטיות, מערכות תמיכה
  • מעורבות ההנהלה ומחויבותה
קהל היעד
  • אנשי ייצור
  • איכות – אבטחת איכות ובקרת איכות
  • אנשי תקינה (רגולציה)
  • חוקרי מו"פ
  • אנשי רכש
  • שיווק
אודות המרצה
קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ  של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן  ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT –  המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.


  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח