אסטרטגיה רגולטורית לניהול מערכת איכות אמ"ר

מענה הולם לדרישות הרגולטוריות של אירופה 13485:2016 ISO וארה"ב FDA-QSR וארצות נוספות  

תאריך: 27 נובמבר 2017
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17869
שפת הקורס: עברית
על הקורס
על מנת לשווק מוצרים רפואיים באירופה, ארה"ב ומדינות אחרות חייב היצרן להטמיע באירגונו מערכת איכות. שתי המערכות העיקריות שמפרטות את דרישות האיכות הן ISO 13485:2016 וה-
FDA Quality System Regulation (21 CFR §820).
מטרת יום עיון זה היא להציג את הדרישות למערכת איכות של אמ"ר, את הדמיון והשוני בין ה-ISO 13485 וה-FDA QSR ואת האסטרטגיות להטמעה ותחזוקה של מערכת איכות העונה על הדרישות של שניהם.
קהל היעד
עובדים בחברות מכשור רפואי העוסקים ב:
  • הבטחת איכות ובקרת איכות
  • מחקר ופיתוח
  • ייצור
  • רגולציה
  • מנהלים בחברות מכשור רפואי המעוניינים לרכוש ידע בנושא
התועלת שתופק
  • העמקת הידע וההבנה של ISO 13485:2016 וה-FDA QSR
  • הכרת גישת ה-Process לעומת ה-Procedural Approach
  • הרחבת הפרספקטיבה של ISO 13485:2016 כתקן בינלאומי
  • רכישת ידע וכלים על מנת ליצור (או לעדכן) את מערכת האיכות בארגון כך שתענה באופן יעיל על הדרישות של ISO 13485:2016 ושל ה-FDA QSR
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Summary of the history and rationale of ISO 13485:2016 and FDA QSR, 21 CFR 820
  • The main components of ISO 13485:2016 and its place in the international community (e.g., Europe, Canada, Japan, Australia)
  • Overview of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
  • Tips and recommendation for the implementation of a global quality management system (QMS) that complies with international regulatory requirements
אודות המרצה

גב' שושנה פרידמן

נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 22 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society , האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו