קטגוריה: רגולציה - תקינה , אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices , הכשרות מקצועיות , פרמצבטיקה/תרופות/מוצרים ביולוגיים
רישום בישראל - תרופות, מוצרים ביולוגיים, אמ"ר ומוצרים קוסמטיים
 
ניהול מקצועי: מגר' אפרת סטרוגו
תאריך: 22, 23, 29, 30 יוני, 6, 7 יולי 2009
מיקום הקורס:  מלון מטרופוליטן, רח' טרומפלדור 11, תל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 6 ימי לימודים מלאים
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 7,200 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 6
מק''ט: 09247
 

  
מלגת לימודים בסך 2,400 ₪ תוענק למחוסרי עבודה שיימצאו מתאימים לדרישות הקורס
 
התחום הרגולטורי הוא מהחשובים והמרכזיים בחברות התרופות כיום.
אנשי הרישום והרגולציה הנם אנשי מפתח המעורבים בכל שלבי התכנון והפיתוח ולאורך כל חיי המוצר בהיבטים הרגולטורים השונים ובייצוג מול הרשויות.
קורס מקיף זה:
  • מקנה ידע והבנה רגולטורית כוללת של תהליכים, מגמות ודרישות של רשויות הבריאות בארץ
  • מלמד, צעד אחר צעד, את תהליכי רישום של תרופות, מוצרים ביולוגים, אמ"ר ותמרוקים בישראל
  • מספק כלים יישומיים ודוגמאות להכנת תיקי רישום וביצוע הפרוצדורות רגולטוריות
    כל נושא יוצג על ידי מיטב המומחים בתחום. הלימוד התאורתי יילווה ויגובה בשעורים מעשיים שיבהירו וידגימו את הצעדים החיוניים ליישום  הנהלים והדרישות של רשויות הבריאות בארץ.
התועלת שתופק
  • הקניה של הבנה, כלים וידע רגולטורי לאנשי רישום בראשית דרכם (שעוסקים או מתעדים לעסוק ברישום) לשם השתלבות מוצלחת בתעשייה הפרמצבטית ותעשיות נלוות
  • הכרה של כל תחומי הרגולציה בהן עוסקות מחלקות הרישום בחברות פרמצבטיות – תרופות, מוצרים ביולוגיים, תכשירים גנריים, OTC, אמ"ר,תמרוקים, ותוספי תזונה במטרה להקנות את כל הידע הנדרש למצטרפים לתחום ולהרחיב אופקים ואפשרויות עיסוק לאנשי הרישום

תכני הקורס
  • מבוא- רגולציה פרמצבטית בישראל ובעולם, מושגים
  • קניין רוחני 
  • הרגולציה על תרופות  בישראל, הבסיס החוקי ,הרשות
  • תהליכי רישום תרופות
  • מבנה תיק רישום
  • שינויים ברישום, חידושי רישום, תהליכים לאחר רישום
  • עלונים, בקרה על מידע שווקי
  • דווח  על תופעות לוואי
  • תרופות ללא מרשם (OTC, GSL)
  • פרסום תרופות
  • סל הבריאות
  • רישום חמרי טבע והומאופטיה
  • רישום תמרוקים
  • רישום תכשירים ביולוגיים
  • הבטחת איכות בתעשייה פרמצבטית
  • הבטחת איכות בבתי מסחר לתרופות+תפקיד הרוקח האחראי
  • רישום אמ"ר
  • פורום שאלות ותשובות + ניתוח ודיון בתרגילים שהוכנו ע"י המשתתפים
קהל היעד
  • רוקחים, בוגרי מדעי הטבע ומדעי החיים המעוניינים לפנות לעיסוק ברגולציה ורישום
  • עובדים בחברות פרמצבטיות ותעשיות נלוות המעוניינים להרחיב את הידע וההבנה ברגולציה – עובדי מעבדה, הבטחת איכות, מנהלי מוצרים,יועצים רפואיים, מוניטורים של ניסויים קליניים
  • "תומכי רישום" – עוזרים אדמיניסטרטיביים , אחראי בטיחות, אחראי הבטחת איכות.
תעודת גמר: קבלת תעודת סיום קורס מותנית בהגשת פרויקט גמר בציון של 70 ומעלה.
אודות המרצים: 
מנהלת מקצועית ומרצה:
אפרת סטרוגו
  MSc. Pharm, RP, מנהלת חברת StrugoPharm   שמעניקה שירותים לחברות  בתחום הפרמצבטי.
לאפרת שנות ניסיון רבות בתעשייה הפרמצבטית והיכרות מעמיקה וקרובה של תהליכים רגולטורים ודרישות משרד הבריאות הישראלי והרשויות האירופאיות.
אפרת מייעצת, מתכננת, מיישמת ותומכת בתחזוקה של פרויקטים רגולטורים, משלב התכנון והפיתוח, תוך כדי הרישום ולאורך חיי המוצר.
לאפרת היכרות נרחבת עם שוק התרופות הישראלי על כל רבדיו עם התמחות בסוגיות של רישום והבטחת איכות של התעשייה הרוקחית, בתי מסחר לתרופות וחברות הפצה של תרופות.

מרצים נוספים: 

ורד ברק
בוגרת ביה"ס לרוקחות באוניברסיטה העברית, ירושלים.
בעלת ניסיון עתיר ברישום תרופות, הכולל, בין השאר, את תפקיד המנהלת הרגולטורית והרוקחת הממונה של חברת MSD במשך שנים רבות.

מגר' מיכל וויקוביץ
בעלת תואר שני בפרמקולוגיה ותואר ראשון ברוקחות, שניהם מהאוניברסיטה העברית בירושלים.
מזה שנים רבות משמשת רוקחת ממונה במעבדות רפא בע"מ. לפני כן היתה רוקחת רישום באותה חברה .

גב' רבקה זייבל
 בעלת נסיון רחב במספר תחומים: ברישום אמ"ר ומוצרים רקומביננטיים בכל העולם, מערכות איכות, ,GMP קליניקה, טוקסיקולוגיה, ניהול פרויקטים ושיטות ה"ניהול הרזה".

מגר' רן סמואלוב
בעל תואר ראשון ברוקחות מטעם האוניברסיטה העברית ותואר שני Executive MBA מטעם הפקולטה לניהול, אוניברסיטת תל אביב.
מנכ"ל חברת ד"ר סמואלוב יבוא ושיווק בע"מ, המתמחה ביבוא שיווק והפצה של תרופות הומיאופתיות, קוסמטיקה טבעית וחומרים טבעיים.
בעל ניסיון רב והתמחות בנושא רישום ורגולציה של חומרי טבע ותכשירים הומיאופתיים בארץ ובעולם. 

רן פוגל, עו"ד
עורך דין רן פוגל הינו שותף במחלקת הקניין הרוחני של משרד ש. הורוביץ ושות', שם החל לעבוד בשנת 1996. עורך דין פוגל מייעץ ומייצג בבית המשפט ובפני רשם הפטנטים חברות בינלאומיות וחברות מקומיות בתחום תעשיית התרופות, ביוטכנולוגיה, תקשורת, אוניברסיטאות וחברות סטארט אפ. בנוסף ייצוג לקוחות בתחום הפטנטים, סודות מסחריים, סימני מסחר וזכויות יוצרים, עורך דין פוגל מייעץ ומייצג את לקוחותיו בנושאים הקשורים לרישום תרופות ומכשירים רפואיים, ניסויים קליניים וסוגיות רגולטוריות נוספות.       
עו"ד רן פוגל מעורב גם בהליכי חקיקה הנוגעים לתיקון חוק הפטנטים וחקיקה ותקינה בתחומים נוספים הקשורים לתעשיית התרופות.

ד"ר רחל קרפל
 יועצת רגולציה ו-GMP בתעשייה הפרמצבטית.
לד"ר קרפל ניסיון רגולטורי עשיר של 12 שנות עבודה במשרד הבריאות. בשבע השנים האחרונות עמדה בראש המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה. במסגרת תפקידה התוותה את הדרישות הרגולטוריות  בישראל בנושאי איכות, הן במישור הרישום והן במישור ה-GMP. ד"ר קרפל הובילה את מהלך התאמת דרישות הרגולציה בישראל לדרישות הבינלאומיות. בתוך כך קיימה יחסי גומלין הדוקים עם כל הרשויות הרגולטוריות המובילות בעולם. לד"ר קרפל  ניסיון מגוון ב-review  של תיקי רישום ובביצוע ביקורות GMP. הידע והניסיון שצברה מיושמים כיום בעבודתה כיועצת.

ד"ר שגב שני
ד"ר לרוקחות ומרצה במחלקה למינהל מערכות בריאות באוניברסיטת בן גוריון. לשעבר סגן מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות, ראש היחידה לכלכלת תרופות במרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות במכון גרטנר ומנהל מחלקת טכנולוגיות רפואיות ב"מכבי שירותי בריאות". מילא שורה של תפקידים בתעשיית התרופות הישראלית. כיום משמש כסמנכ"ל רגולציה ורפואה בקבוצת ניאופרם

 

 

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח