קטגוריה: אסטרטגיות ניהול , איכות , משאבי אנוש
Strategies and Resources for Effective GMP Training
אסטרטגיה ומשאבים להדרכת GMP יעילה
 הדרכה ייעודית למדריכים- מיקוד בסיכוני תקשורת
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 8:30
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 0
מק''ט: 10261
 
 
הכשר את מדריכי ה-GMP בארגון
אין ספק שבימים של אי שקט כלכלי, חרב הקיצוצים אינה פוסחת על תקציבי ההדרכה של החברות.
על מנת לשמור על רמה גבוהה של עידכונים, על מיומנות העובד ועל איכות, בטיחות ויעילות של כל המנגנונים החיוניים ועל הענות מירבית לדרישות של הרשויות הרגולטוריות, הארגון חייב לנצל באופן מקסימלי משאבים פנים-ארגוניים.
יום עיון נועד לספק לארגון ולעובדיו כלים זמינים ויעילים להכשרה של מדריכים, בתוך הארגון, שישמשו כמובילי ההדרכה הפנים ארגונית בתקופה זו.
גב' גינסבורי הינה מרצה מנוסה ובעלת הישגים מרשימים בתחום ההדרכה והאיכות שחולקת את ניסיונה רב השנים עם עובדים ומנהלים בכל רחבי העולם. היא תחלוק את סודות הצלחתה עם תלמידי הקורס ותכשיר אותם להיות נושאי דגל השמירה על כשירות המשאב האנושי והעצמתו בארגון.
התועלת שתופק
  • משתתפי הקורס יצוידו ברשימה עשירה של מקורות מהאינטרנט ודוגמאות שאותם ילמדו לעבד ולהציג כמידע רלבנטי-תמציתי, בשקף עדכני אחד או שנים לכל היותר ובצורה מרתקת וממוקדת
  • ניתוחי אירוע שיהוו בסיס לניתוח פעולות מתקנות ופעולות מונעות – CAPA – והפיכתם לחומרי הדרכה שימנעו הישנותם של אירועים אלה
  • סיכוני תקשורת: הבנת האסטרטגיה של בקרת המוצר מנקודת מבטו של המדריך והשימוש בה, (כולל דוגמאות של כשלים ואמצעים למניעתם), להגברת המודעות והחשיבות של הבקרות. יילווה בהצגת אירועים ודוגמאות מהשטח
תכני הקורס
תכנון הדרכת GMP , כולל ניתוח אירוע
  • EU GMPs
  • 21 CFR part 211
  • Q10 Quality system
  • תכנית Juran – מעגל "תכנון-ביצוע-עשייה" לשיפור מתמיד
    (Juran's Plan- Act- Do cycle for continuous improvement)
שילב הערכת סיכונים בהדרכה
  • סקירה קצרה של תהליך הערכת סיכונים:
    • הערכת סיכונים – Risk Management
    • הפחתת סיכונים – Risk Mitigation
    • קבלת סיכונים – Risk Acceptance 
    • Risk Communication 
    • הערכת סיכונים – Risk Evaluation
    • סקירת סיכונים – Risk Review
  • ניתוח מקרים – כיצד משתלבת התוצאה של הפחתת הסיכונים בתכנית ההדרכה ומבטיחה Risk Communication.
אסטרטגיות הדרכה ותכנית CAPA
  • התאמת ההדרכה לסדר העדיפויות של האסטרטגיה העסקית: תכנון נכון תוך ניצול והתאמה של כישורים וידע
  • הדרכה פרונטלית מול למידה תוך כדי עבודה (OJT)
  • ניצול של כישורים ויכולות: זיהוי של עובדים בעלי כישורי הדרכה (לא כל אחד מתאים)
  • הדרכה, למידה, ופיתוח מקצועי: מהם ההבדלים וכיצד האסטרטגיה בתחום ההדרכה מתייחסת אליהם?
  • זיהוי צרכים
  • שינויים אד-הוק (ad-hoc) בתוכניות הדרכה 
  • CAPA - ניתוח ארועים של פעולות מתקנות ופעולות מונעות
משאבי הדרכה
רשימה מפורטת של משאבים און-ליין ואוף-ליין: כיצד לאתר אותם וכיצד לנצלם ביעילות. כולל: FDA, EMEA, MHRA, IMB, USP, Ph. Eur, PIC/S, ICH, WHO, ISO, כתבי-עת, ארגונים כגון PDA, ISPE ועוד

הערכת אפקטיביות ההדרכה
  • יינתנו כלים ואמות מידה לביצוע הערכה אובייקטיבית מתמשכת של יעילות תכניות ההדרכה .
  • יוצג מודל ההערכה של קירקפטריק (תגובה, למידה, התנהגות, תוצאה) ויידונו דרכים להערכה והצעות ייעול לביצוע תהליך של תיעוד ודיווח.
ראה בסילבוס באנגלית
קהל היעד
כל בעל תפקיד בתעשייה הפרמצבטית המעורב בהדרכת עובדים, ללא קשר לתחום עיסוקו:
איכות, חמרי גלם, ייצור, ביוטכנולוגיה 
מנהלי משאבי אנוש, אחראים על הדרכות, מדריכים, מנהלי ייצור, אבטחת איכות, עובדי אחזקה, מהנדסים,
מנהלי צוותים, עובדים מעבדות ביקורת איכות, עובדי מו"פ ואחרים.
אודות המרצה
קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ  של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן  ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT –  המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח