קטגוריה: איכות , ואלידציה - תיקוף , ייצור , מיקרוביולוגיה
Pharmaceutical Microbiology
 מיקרוביולוגיה בתעשיית התרופות
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 1, 2 דצמבר 2008
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 08:30- 17:00
עלות: 3,500 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 08230
 
 
הקורס מקיף את ההיבטים האסטרטגיים של הבקרה המיקרוביולוגית במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגים – פיתוח , יישום, בקרה, ניטור ושיפור. הוא מספק כלים להבנה והטמעה של:
  • מדיניות הארגון בנושא בקרה מיקרוביאלית
  • בקרה מיקרוביאלית של כל אחד מהמוצרים
הקורס הינו הזדמנות ייחודית, למתחילים ולבעלי ניסיון כאחת, לרכוש ידע יישומי בפיתוח של מפרטים מיקרוביולוגים אמינים ורלוונטיים למוצר ובו בזמן מבטיחים קיומה ושמירתה של סביבת עבודה מתאימה. סביבת עבודה שמותאמת למוצר ומאפשרת לייצר מוצרים שיעמדו, בכל עת, במפרטים המיקרוביאליים הייחודיים שלהם.|

הקורס מאפשר לקשר בין וולידציה של ניקיון , לבין בחירה של חומרי חיטוי ושיטות חיטוי לציוד, ובין סביבת העבודה למערכות ההיקפיות, לחומרי הגלם ולתהליכי הדיגום שמגבים ומבטיחים את רמת האיכות הגבוהה, ואת בטיחות ויעילות של המוצר. 
התועלת שתופק
הכרה של כלים לניהול סיכונים שמקנים יכולות לפתח אסטרטגיה לבקרה מיקרוביאלית בשלבים המוקדמים של פיתוח המוצר (ולא להסתמך על "יהיה בסדר")
  • התמקדות בפיתוח שיטות בקרה מיקרוביאליות שתומכות במפרט ומשרתות אותו
  • הכרה והבנה של גישה מערכתית לניהול הרמה המיקרוביאלית בתוך המוצר לאורך כל שלבי הייצור
  • רכישת הידע ופרמטרים שיאפשרו שיקול דעת מושכל באשר לאבחנה מתי זיהוי של מיקרואורגניזמים הינו בר תועלת ומתי אין לו כל ערך
  • הבחנה בין MDD ו- OOS
    (Microbiological Data Deviation ו-Out Of Specification observation)
  • היכולת להעריך נכונה מתי נחוצה חקירה מעמיקה של החריגה מעמיקה של ומתי אין בה צורך
  • הצטיידות בכל הנדרש כדי לבצע מבדק של כל היבטי הבקרה המיקרוביאלית והניטור במתקנים פרמצבטיים
תכני הקורס
 יום I
  • בקרה מיקרוביאלית : עדכונים ונושאים "לוהטים"
  • פרמקופאות והסטאטוס של השיטות ההרמוניות
  • אסטרטגיה של בקרה מיקרוביאלית וניהול סיכונים
  • כיצד לפתח את מערך בקרה מיקרוביאלי שמבוסס על תהליכי הערכת סיכונים תוך כדי פיתוח המוצר
  • תרגיל אינטראקטיבי: הערכת סיכונים ופיתוח של אסטרטגית בקרה
  • המיקרוביולוגיה של הניקוי
    חיטוי, שיטות ניקוי וואליציה של ניקוי מנקודת מבט מיקרוביאלית
  • ואלידציה של שיטות מיקרוביאליות
יום II
  • שיטות מהירות
  • זיהוי של מיקרואורגניזמים וניהול ספריות
  • הכנה של מפרטים מיקרוביאלים למוצר
  • בדיקת היעלות של חומרי השימור
  • זה מול זה: הצגת הסטיות של נתונים מיקרוביאלים (MDD) לעומת תוצאות 
  • מיקרוביליות שחורגות מהמפרט (OOS)
קהל היעד
כל השותפים ל-
  • יצור פרמצבטי
  • בקרת האיכות 
  • ואלידציה של ציוד, ניקיון, עיקור ותהליכים אספטיים
  • ניטור סביבתי
  • אבטחת איכות
  • שחרור אצוות
  • מבדקים של ייצור אצל קבלני משנה ומעבדות בדיקה חיצוניות
  • בקרה וניטור של הרמה המיקרוביאלית של חומרי גלם, מוצרים בתהליך ומוצרים מוגמרים
  • קביעה והגדרה של מפרטים מיקרוביאליים
  • הליכים רגולטורים שקשורים לפן המיקרובאלי
  • חייבים לקחת חלק בקורס
אודות המרצה
גב' קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS – נשיאת Pharmaceutical Consulting Israel Ltd (PCI), חברה שמעניקה שירותים לתעשיות הביו-רפואיות, כולל תרופות, ביולוג'יקס ומכשור רפואי.
לקרן שנות ניסיון רבות בתעשיות הפרמצבטיות והביוטכנולוגיות והכרות קרובה עם תהליכי איכות ומגמות רגולטוריות חובקות עולם. קרן מתכננת, מיישמת ועוזרת בתחזוקה של מערכות איכות אשר עברו את מבדקי הרשויות תוך הענות מירבית לדרישות של משרד הבריאות הישראלי, חוקרי ה-FDA והקהילה האירופאית. הספר שפרסמה אודות הענות למבדקים יצא לאור בארה"ב, נפוץ ומקובל בתעשיות הביו-רפואיות ברחבי העולם ועותקיו נרכשו גם על ידי ה–FDA.    
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח