קטגוריה: אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices , איכות , ייצור , פרמצבטיקה/תרופות/מוצרים ביולוגיים
דה-פירוגנציה

סילוק של אנדוטוקסינים מתרופות ואביזרים רפואיים

מרצה: מר אלי סולומון
תאריך: 17 יוני 2008
מיקום הקורס:  מלון מטרופוליטן, רח' טרומפלדור 11, תל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 8:30 - 17:00
עלות: 1,550 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 08192
 
 

זיהוי וסילוק של אנדוטוקסינים הינם שלבים קריטיים בתהליכי ייצור של תרופות ואביזרים רפואיים (אמ"ר).
רשויות הבריאות בארץ ובעולם מגדירות דרישות מחמירות לגבי רמת האנדוטוקסין בתרופות  המוזרקת לגוף, באביזרים רפואים (אמ"ר) המוחדרים לגוף ובמשתלים. בנוסף לדרישה לסטריליות של התרופה המוזרקת, האביזר או המשתל, קיימת דרישה  לסילוק האנדוטוקסינים בתהליך הנקרא דה-פירוגנציה.
יום העיון מספק כלים לביצוע תהליכי דה-פירוגניזציה בתהליכי ייצור.

התועלת שתופק
  • הכרת תכונות כימיות ופיסיקליות של אנדוטוקסין
  • הבנת נוכחות האנדוטוקסינים והצטברותם בתהליכי הייצור
  • הכרת שיטות ואמצעים לזיהוי וכימות של אנדוטוקסינים
  • הבנת עקרונות של אינאקטיבציה של מולקולת אנדוטוקסין בתרופות ובאמ"ר
  • רכישת כלים לבחירה של  שיטות סילוק האנדוטוקסינים מחלבונים רקומביננטים
  • הכרה של תהליכי ואלידציה של תנורי דהפירוגנציה
תכני הקורס
  • אנדוטוקסין: הגדרות, מבנה, תכונות, פעילות, מקורות זיהום, תקנים
  • דרישות רגולטוריות: חישוב  Endotoxin Limit, MVD
  • דה פירוגנציה על ידי אינאקטיבציה של אנדוטוקסין
  • דה פירוגנציה על ידי סילוק של אנדוטוקסין
  • דה פירוגנציה של אמ"ר ושל משתלים
  • דה פירוגנציה של תנורים
קהל היעד
  • ייצור: מנהלים, ראשי צוותים, צוותי תפעול
  • אבטחת איכות: מנהלים, מנהלי מעבדות, מבקרי איכות, מנהלי ואלידציות ועובדים בתחום
  • רגולציה: מנהלים וצוותי QA
  • מחקר: מנהלי פיתוח, מדענים, חוקרים
  • הנדסה: אחראי מים WFI, אחראי חדרים נקיים, מהנדסי ייצור
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח