קטגוריה: איכות
FDA Update Sep. 06: Implementing cGMP in Quality Systems
עדכון FDA מספטמבר 2006: הטמעת בGMP במערכות איכות
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 30 בנובמבר 2006
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 1,600 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 06109
FDA Update Sep. 06: Implementing cGMP in Quality Systems
 
 

בספטמבר 2006 פורסם העדכון האחרון של דרישות ה-FDA ממערכות איכות בתעשייה הפרמצבטית והביוטכנולוגית: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
העדכון כולל גישה מערכתית לנושאי האיכות.
הכרת רף הדרישות החדש שמציב ה-FDA יאפשר למשתתפי יום העיון ראיה כוללת ויעמיד לרשותם כלים שימושיים לתכנון ויישום של מערכת איכות התעשייה  הפרמצבטית וביוטכנולוגית, ולהטמעת האיכות במוצר המוגמר.
גם משרד הבריאות הישראלי מעלה בהתמדה את דרישות הסף לרישום תרופות בארץ, תוך יישור קו עם הרשויות האירופאיות, ושימת דגש על נושא הבקרה של מוצרים פרמצבטיים. הגישה החדשה של ה-FDA  קרובה יותר לשיטת ה-ISO שמקובלת באירופה. היא כוללת הפניות מפורטות לניהול מערכות איכות והגדרות ברורות לתפקידה של יחידת האיכות.
מטרת יום העיון, היא לסקור באופן מקיף ומפורט את ההנחיה החדשה של ה-FDA תוך בחינת ההשלכות המעשיות – בחיי היומיום על ניהול האיכות בארגון ועל ההיענות (compliance) לציפיות של ה-FDA ממערכות איכות בתעשייה.

התועלת שתופק

      - הבנת הצורך בשילוב (אינטגרציה) של יחידת האיכות במבנה הארגוני והתפקודי של התעשיות הפרמצבטיות/ביוטכנולוגיות
- הקניית תבנית שלדית לבניית מערכת איכות
- הקניית אמות מידה וקריטריונים  ((benchmarking – למיקום מערך האיכות בארגון ביחס לציפיות העדכניות של ה-FDA

תכנים

      - הרקע להנחיה החדשה: הצורך של ה-FDA, כרשות רגולטורית, בעדכון
- היקף ההנחיה: מוצרים ביולוגיים (CBER), תרופות (CDER) ומוצרים וטרינריים (CVM)
- מטרת ההנחיה החדשה של ה-FDA
- cGMPs והתפיסה העדכנית (מערכתית) של האיכות
- הגדרת איכות
- איכות שנסמכת על תכנון ופיתוח המוצר
- איכות בניהול סיכונים
- CAPA
- בקרת שינויים
- יחידת האיכות
- דגם של מערכות איכות:
        o אחריות ההנהלה
        o משאבים
        o ייצור
        o פעילויות הערכה

קהל היעד

אנשי ומנהלי איכות
צוותים ומנהלי תקינה - רגולציה
צוותי פיתוח
מנהלי תפעול וייצור
אנשי מעבדות ומנהלים
וכל הקשורים ומעורבים בנושאי איכות והיענות לדרישות האיכות (compliance) בתעשייה הביורפואית וברשויות הבריאות

   
  Karen S. Ginsbury, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS
קרן גינסבורי היא נשיאת .Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.(PCI) חברה המעניקה שירותים ל תעשייה הפרמצבטית ותעשיות רפואיות נלוות. לקרן ידע רחב וניסיון מעשי רב שנים בתעשייה הביו רפואית.
היא מיישמת אותם בעבודתה לצורך תכנון, יישום ותחזוקה של מערכות היענות (Compliance), המאפיינות את התעשייה הפרמצבטית והביוטכנולוגית על כל גוניהן. המערכות שהקימה עמדו בהצלחה במבדקי משרד הבריאות הישראלי, במבדקי ה- FDA והרשויות האירופאיות. את מכלול הידע התיאורטי והמעשי קיבצה לספר שפורסם בארה"ב. הספר, שזכה לתפוצה כלל עולמית, נרכש גם על ידי הFDA.

 
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח