קטגוריה: איכות
GMP for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) - ICH Q7A
GMP לחומרים פעילים –  API - Active Pharmaceutical Ingredient בעקבות ה- ICH – Q7A
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 5 בפברואר 2007
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 07033
GMP for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) - ICH Q7A
 
 
ביום העיון תיסרקנה דרישות ה-GMP לייצור ולבקרה של חומרי גלם פעילים, APIs – Active Pharmaceutical Ingredients ויוצגו דרכים להטמעה וליישום של דרישות אלה.
יום העיון יתמקד בשני היבטים:
1. הדרישות מיצרני חומרי הגלם הפעילים.
2. הדרישות מיצרני התרופות שרוכשים את חומרי הגלם הפעילים על מנת לייצר מוצרים מוגמרים.
קיימת תלות של ייצרן המוצר המוגמר ביצרן ה-APIs. תלות זו מתבטאת בבאים: 
2.1 באספקה רציפה של חומרי גלם 
2.2 בהוכחת תאימות (Compliance) – יצרן ה-APIs חייב להיות מסוגל להוכיח בצורה אמינה ובכל רגע נתון עמידה בדרישות האיכות שסוכמו בין הצדדים והוטמעו במפרטי הייצור של חומרי הגלם
הכרת הדרישות ועמידה במפרט, הינן המפתח לעמידה בדרישות ה-FDA מיצרני המוצרים הגמורים. 
התועלת שתופק
 יצרני APIs
– הבנה של הדרישות הרגולטוריות שעל פיהם הם אמורים לפעול, מה מצופה מהם בשעת הביקורת של גופים רגולטוריים
– הקלה בהכנות לביקורת של הרשויות הרגולטוריות
– יכולת להיענות לצורכי הלקוחות ולספק להם שרות טוב ויעיל יותר
יצרני המוצר המוגמר
– רכישת כלים לביצוע מבדקים ליצרני ה- APIs
– הקלה וסיוע בהליכי האישור של ספקי ה-APIs
תכנים

• ההיסטוריה של הרגולציה של תרופות: באירופה ובארה"ב o DMFs, NDAs((A, אישורי סימון
o האירועים (הטרגיים ברובם) שניתן ליחס לתקינה בלתי מספקת בתחום ה-APIs
o GMP של APIs: לפני ואחרי ההרמוניזציה
• התבוננות מעמיקה לתוך הרגולציה.
o אימון אישי
o מבנה וציוד
• זהום צולב: בעיה אמיתית
o בקרות ייצור
o בקרות אריזה
o מעבדות
o בקרת שינויים
o דרישות ואלידציה
o חריגות, חריגים ו-CAPA
o עיבוד וחידוש
o הבטחת איכות וניהול סיכונים של APIs

• מה חייב יצרן המוצר המוגמר לקבל מיצרן APIs?

אישור ספק, COAs, מתכונים לבדיקות, רמות של אי ניקיון (impurity) וכד'

קהל היעד
 אנשי רגולציה ואיכות
 אנשי רכש ולוגיסטיקה
 צוותי ייצור ובקרת איכות
 ראשי צוותים ומנהלי מחלקות
 אחראים ליצור ובקרה של APIs (במפעלי APIs)
 אחראים לרכש ולאישור ספקים של APIs (במפעלים שמיצרים מוצרים מוגמרים)
 
דרישות קדם

רצויה מאד הכרה מוקדמת של תעשיית התרופות וה-GMP, כדי להפיק מיום העיון את מירב התועלת

   
קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS – נשיאת Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.(PCI) , חברה שמעניקה שירותים לתעשיות הביו רפואיות, כולל תרופות, ביולוג'יקס ומכשור רפואי.
לקרן שנות ניסיון רבות בתעשיות הפרמצבטיות והביוטכנולוגיות והכרות קרובה עם תהליכי איכות ומגמות רגולטוריות חובקות עולם. קרן מתכננת, מיישמת ועוזרת בתחזוקה של מערכות איכות אשר עברו את מבדקי הרשויות תוך הענות מירבית לדרישות של משרד הבריאות הישראלי, חוקרי ה-FDA והקהילה האירופאית. הספר שפרסמה אודות הענות למבדקים יצא לאור בארה"ב, נפוץ ומקובל בתעשייה הביורפואית ברחבי העולם ועותקיו נרכשו גם על ידי ה–FDA האמריקאי.  
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח