אסטרטגיה של בקרת זיהומים ועדכוני Annex 1
גישה מבוססת סיכון לניהול מוצרים סטריליים

Contamination Control Strategy and Revised Annex 1
A Risk Based Approach to Management of Sterile Products


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 3,900 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 201043
שפת הקורס: עברית
על הקורס

הטיוטה השנייה של EU Annex 1 אמורה להתפרסם לביקורת הציבור במהלך חודש מרץ 2020. לטיוטה הראשונה התקבלו למעלה מ 6,000 תגובות. במהלך הקורס נעבוד בקבוצות קטנות לצורך פיתוח תוכנית עבודה שתקנה למשתתפים את היכולת למקסם תהליכים אספטיים ואת הייצור של  מוצרים מעוקרים. יעשה שימוש בגישה מבוססת סיכון (Risk Based Approach) כפי שהיא מתוארת ב ISO 9001:2015, נעשה זאת תוך התבססות על הנהוג בארגונים מהם מגיעים משתתפי הקורס. מטרת הקורס היא לחשוף את התלמידים לאסטרטגיה של בקרת הזיהומים Contamination Control Strategy (CCS), וכיצד להשתמש בצורה מעשית בהערכת סיכונים באופן שישמש אותנו לפיתוח ה CCS. לאחר שהאסטרטגיה פותחה, חובה לשמר ולטפח, בקביעות,  אמצעי ניטור ושיפור יעילים שיבטיחו את האפקטיביות שלה לאורך הזמן.

Using the draft revised Annex 1 as a shell to provide chapter headings, we will develop our own best practices roadmap for an ideal Annex 1.
This is a must participate workshop for any company performing aseptic processing or overseeing contractors performing this type of manufacture on their behalf.


קהל היעד

Anyone working with sterile products, aseptic processing in the pharmaceutical, biotech and/ or API industry including contract manufacturers and testing laboratories, and for the consideration of non-sterile product manufacturers as some of the elements are relevant.

QPs, Quality Assurance, Quality Control and other quality professionals, Operations Managers, production managers, Research and Development, persons working in technology transfer, Persons involved in clinical trials and manufacture and administration of Investigational Medicinal Products will also find the course very useful.

Virtual companies who must oversee and QPs who must release sterile / aseptic products will need to attend

אסטרטגיה של בקרת זיהומים ועדכוני Annex 1 
גישה מבוססת סיכון לניהול מוצרים סטריליים
התועלת שתופק

In addition to understanding what the regulators are focusing on, participants will come away with best practices and a genuine and stream-lined, best practices approach to aseptic processing.  There may be some surprises (provocative clue: do we still need an autoclave?)

השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Annex 1: current status and review
  • Context of your company / organization
    how do we fit into Annex 1
    e.g. aseptic preparation vs aseptic processing vs terminal sterilization or non-sterile product; CMO vs virtual company; ATMP – excluded?
  • Process mapping
  • 6 M’s mapping
  • Risk Assessment vs mitigation and monitoring
  • Risk communication and Risk Reducing Factors: Culture?
  • Personnel: education and competency: job description, CV, skills function matrix, OTJ training, human error reduction program; gowning qualification
  • Premises, Equipment, Utilities
    e.g. what class should an airlock be: PAL vs MAL; barriers, HVAC design
    Validation including filters PUPSIt , extractables and leachables, SAL, aseptic process simulations
  • Maintenance vs Repairs
  • Cleaning and Disinfection
  • Low endotoxin / bioburden starting materials / process components
  • Production and adoption of new / state of the art technology
  • PW, WFI, clean steam, air, gases
  • Environmental Monitoring (viable and total particles)
  • TO DO list to take away
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו