רגולציה ורישום תרופות ביפן



תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,850 ₪ + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 201042
שפת הקורס: עברית
על הקורס

כיצד לנווט בהצלחה את הסביבה הרגולטורית ביפן, מול רשות הבריאות היפנית, להשקה של תרופות בשוק היפני. 

קהל היעד
  • מנהלי רגולציה
  • מנהלים קליניים
  • מנהלי מחקר ופיתוח אנליטי ובקרת איכות מהתעשייה הגנרית והחדשנית
  • מנהלי QC וראשי צוותים
  • מנהלי QA   
  • מנהלי ייצור
  • מנהלי פיתוח עסקי
רגולציה ורישום תרופות ביפן
התועלת שתופק
  • סקירה יסודית כיצד לנווט בהצלחה דיון עם רשויות הבריאות היפניות 
  • עשה ואל תעשה עם עמיתים ובעלי תפקיד יפנים
  • המשתתף יכיר את תכני תיקי הגשה, את מערכת הרגולציה היפנית, כולל סוכנות התרופות והמכשור הרפואי (PMDA),משרד הבריאות העבודה והרווחה (MHLW)
  • נדון בנהלים הרגולטוריים לאורך שלבי פיתוח התרופות, אלו סוגי פגישות התייעצות קיימות  וכיצד לבצע בהצלחה התייעצות עם ה- PMDA בשלב ההגשה
  • סקירה על המגמות האחרונות בתקנות ונהלים יפניים
  • הבנה של תהליך פיתוח התרופות ושלב לאחר אישור וההליך הרגולטורי בניסויים קליניים, CMC ודגשים יצור לאחר אישור 
  • לחברה יהיה עובד שמבין את תהליך הפיתוח היפני, מסגרת האישור, נהלי הרגולציה ואיש מקצוע הרגולטורי שיכול להמליץ כיצד להשיג יעדי פרויקט בזמן הפיתוח הקצר ביותר
  • איש מקצוע רגולטורי שיכול למלא תפקיד אסטרטגי חשוב בצוותי פרויקטים העובדים על קבלת אישור שיווק ביפן


השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
1. מבוא לשוק התרופות יפני
2. הבדלי תרבות ונקודות שיש להימנע מהם תוך כדי משא ומתן עם לקוחות / גורמים רגולטורים יפניים
3. מבוא לגופי הרגולציה היפניים
4. מערכת Sakigake  
5. ביוסימילר וטיפולים מתקדמים ביפן
6. ייעוץ אסטרטגי
7. הודעה על ניסוי קליני
8. מחקרים קליניים ו- GCP ביפן
9. בקשת אישור תרופה חדשה: הגשה ואישור
10. רגולציה למוצרים גנריים ביפן
11. מבוא לפרמקופיאה של JP והבדלים עיקריים מארה"ב ואירופה.
12. דרישות רישום DMF 
13. שיטות אנליטיות ביפן
14. חומרי יחוס הפני
15. ריאגנטים וממסים
16. ביקורת GMP ובדיקת תאימות דרישות יצור 


אודות המרצה

ד"ר דרור ווהלפילר

ד"ר דרור וולפיילר - בעל ניסיון של יותר מ -27 שנות עבודה באיחוד האירופי, ארה"ב, ישראל, יפן ומדינות נוספות באסיה, בתפקידי אתריים, אזוריים ותאגידיים.
עמד בראש מחלקת הפיתוח והמחקר של טבע ביפן משנת 2007. לפני כן שימש כמנהל בקרת איכות עבור חטיבת התפעול של טבע בישראל.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו