מעקב בטיחות תרופתית
פרמקוויג'ילנס – PV

הלכה ומעשה
יום עיון בסיסי להבנת הנושא והכרה של דרישות משרד הבריאות הישראלי
הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-27 ביוני 2019
1,665 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-28 ביוני 2019
1,850 ש"ח + מע"מ

תאריך: 7 יולי 2019
מיקום הקורס: מכללת פסגות, המדע 8, רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 191016
שפת הקורס: עברית
על הקורס
החוקים והנהלים לאכיפת וניטור בטיחות השימוש בתרופה, בעולם וגם בישראל, נכתבו בעקבות משברים ואסונות שגבו חייהם של מטופלים.

נוהל 6 של משרד הבריאות בגרסתו הראשונה נכתב בשנת 1998. עדכונו הראשון בוצע ב 2012 בעקבות דו"ח הבדיקה של משרד הבריאות לאחר פרשת האלטרוקסין. במקביל הוקמה המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי ששמה לה למטרה להבטיח את בטיחות הטיפול התרופתי בישראל על ידי איסוף מידע בטיחותי לגבי תרופות.

בשנת 2013 התפרסמו תקנות משרד הבריאות אשר מחייבות בעלי רישום ומוסדות רפואיים במעקב תרופתי. התיקון בתקנות הרוקחים, ובנוהל 6 בהתאם, שנכנסו לתוקפן בספטמבר 2014 יצר תפקיד חדש של QPPV, אחראי מעקב תרופתי, ועימו בעלי תפקידים תומכים ומסייעים.

יום העיון מספק היכרות בסיסית עם העקרונות הגלובליים, הכלים ושיטות העבודה בתחום המעקב התרופתי בתעשיה הפרמצבטית, מלווה בהצגה של אירועים מהארץ ומהעולם.

מוצגות בו דוגמאות של מסמכים שנדרשים על ידי משרד הבריאות ומסמכים שמוגשים על ידי בעלי הרישום. מוצגים בו מקרי בוחן מעולם המעקב התרופתי והממשק שלו עם הקהילה וקטעי וידאו שממחישים את הנושא מנקודת מבטה של התעשיה הפרמצבטית, המטפלים והמטופלים.

המידע חיוני למנהלים, לאנשי התחום וגם לעובדים שמחוץ לתחום, לבעלי תפקידים תומכים הוא מהווה כלי עבודה עם QPPVs.
קהל היעד
  • מנהלים רפואיים שעוסקים בניתוח אירועים ובהכנה של חו"ד רפואית
  • מנהלי איכות שתומכים ב QPPV בהיבטי ביקורת איכות שנתית, אישור נהלים תומכים וכו'
  • עורכי דוחות בטיחות תקופתיים
  • עובדים חדשים ביחידות בטיחות התרופה ואנשים שמתעתדים להכנס לתחומי ה PV
  • עובדים בחברות שמספקות שירותי PV במיקור חוץ
מעקב בטיחות תרופתית
פרמקוויג
התועלת שתופק
  • התוודעות לתחום בטיחות התרופה – פרמקוויג'ילנס
  • רכישת ידע בסיסי לעקרונות הטיפול במידע בטיחות תרופתי בחברות יצרניות וחברות שיווק רפואי
  • הבנה של יסודות המידע הבטיחותי
  • הכרה של
    • תפקיד האחראי על המעקב התרופתי
    • הדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות הישראלי להגשת דוחות
      • מזורזים
      • תקופתיים
    • כלים לאיסוף דיווחי תופעות לוואי, וטפסי דיווח
    • עריכת הסכמי SDEA והדרכת עובדים
  • ראיה רחבה של מגוון בעלי התפקידים והפעילויות בארגון שיש להם ממשק לתחומי המעקב התרופתי ויחסי הגומלין ביניהם
  • הפקת לקחים באמצעות ניתוח אירועי בטיחות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • אבני דרך בהתפתחות ה Pharmacovigilance בארץ ובעולם
  • חשיבות איסוף המידע הבטיחותי טרם השיווק ובמהלכו
  • חקיקה, הנחיות ואתיקה ב PV  – השוואה בין החקיקה האירופאית לנוהלי משה"ב הישראלי
  • מחויבויות בעל הרישום
  • מונחים, מושגים והגדרות
  • מגוון המקורות למידע הבטיחותי
  • יסודות איסוף המידע הבטיחותי: ההבדלים בין מידע המתקבל בניסוי קליני למידע ספונטני, תפקיד אוסף המידע, שאלות מחזקות איכות, הפן הרוקחי-קליני, החיבור בין המחלקה הרפואית, אבטחת האיכות ו PV לצורך איסוף המידע
  • איסוף מידע בעידן המדיה החברתית, אתרים במימון בעל הרישום, פורומים, פייסבוק, אתר הבית, דוגמאות לדיווחים אמיתיים
  • האינטראקציה בין איסוף תלונות ושאילתות רפואיות, לבין המידע הבטיחותי
  • הסכמי SDEAs והסכמי איכות
  • יסודות ההדרכה וההכשרה לצוות PV ולכלל העובדים
  • יחסי הגומלין עם הגורמים השונים באירגון: QA, RA, QP, RP, MIR, Marketing, Legal, CT
  • מיקור חוץ של שירותי PV והשלכותיו
  • אתגרים באכיפת תרבות PV בחברה
  • ביקורת פנים שנתית ב PV: כללי התנהגות ודגשים הנוגעים לתחומי הביקורת הנבחרים
  • תופעת זיוף התרופות והשלכותיה על פעילות ה PV
אודות המרצה

מר תמיר עיואן

בוגר תואר ראשון ברוקחות מהאוניברסיטה העברית בירושלים, לימודי תואר ראשון בביולוגיה ותואר שני במנהל עסקים מאוניברסיטת בר אילן.
בשנים 2014 - 2016 ניהל תמיר את מחלקת הפרמקוויג'לנס הגלובלית של חברת אומריקס תעשיות פרמצבטיות מקבוצת J&J, יצרנית תרופות אינובטיבית, וכיהן כ QPPV.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו