אמ"ר – אביזרים ומכשור רפואי
עדכוני תקינה נבחרים בFDA


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: מכללת פסגות, המדע 8, רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19643
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הפיתוח המואץ של מכשור רפואי מבוסס תוכנה ואלגוריתמים עומד בבסיסה של מהפכה בשיטות העבודה ובאופני התיעוד המקובלים בפרקטיקה הרפואית. הוא פותח כר רחב של אפשרויות לצורות איבחון, טיפול ומניעה חדשות שלא היו בטווח ההשגה של שיטות העבודה המסורתיות ברפואה.

למוצרים ולטכנולוגיות החדשניות יש שימוש רב בשדה הרפואה, ובעתיד הקרוב הן עשויות לשמש פלטפורמה למגוון יישומים שעשויים לשנות את פני הרפואה. גם אם לעיתים, הפיתוח מתחיל בציוד שמיועד להטיב את איכות החיים, התוויתו עשויה לחצות במהלך מחזור החיים שלו את קו התפר של ציוד רפואי ואפילו ציוד רפואי קריטי.

מגמה זו הניעה אותנו, כמי שאמונים על לווי, ייעוץ והובלה של חברות ותיקות וחברות הזנק (startups) להתמקד השנה, ביום העיון של עדכוני FDA במסמכים ובדרישות ברי תוקף, וגם בטיוטות שמכוונים לקהל היעד הזה, ולכל אנשי המקצוע שעשויים להיות מעורבים בתחומים אלה בעתיד הקרוב.
קהל היעד
יום העיון מיועד לאנשי מקצוע מתחום האמ"ר:
  • אנשי רגולציה (תקינה)
  • מנהלי הבטחת איכות
  • משקיעים, יזמים ומנהלים של חברות שיש להן כבר מוצרים שמשווקים בארה"ב
  • משקיעים, יזמים ומנהלים של חברות שמתכוונות לשווק את מוצריהן בארה"ב
  • אנשי רשויות הבריאות
אמ"ר – אביזרים ומכשור רפואי
עדכוני תקינה נבחרים בFDA
התועלת שתופק
בתום יום העיון תהא למשתתפים הכרות עם הנושאים הבאים:
  • עידכונים אחרונים
    • אילו נושאים עודכנו לאחרונה?     
    • מהו הלך המחשבה העכשווי ב FDA?
    • כיצד ניתן לנצל לטובה את האפשרות להשתמש במסלול הגשה של מוצר חדשני De Novo ?
  • פגישה מוקדמת עם מומחי ה FDA
    • השלכותיה
    • כיצד היא עשויה לסייע בהנעה של תהליך התכנון שלך בכיוון הנכון
  • הגשה של עותק אלקטרוני שיעמוד בכל הדרישות ה FDA
  • כללי "עשה" ו"אל-תעשה" בתחום הגשות רגולטוריות למנהל המזון והתרופות
  • מכשור רפואי שמיועד לשימוש בסביבה ביתית – שיקולים ייחודיים שיש להתייחס אליהם בעת התכנון
  • כיצד מגישים בקשות למידע בהתאם לסעיף 513(g)?
  • מעקב אחר מוצרים משווקים – דרישות מעודכנות של ה FDA
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Introduction – FDAs priorities under Commissioner Scott Gottlieb
  • Updates to the 510k Submission Process:
    • Quality in 510(k) ("Quik") Review Program Pilot
    • Expansion of the Abbreviated 510(k) Program:
      • Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria – Draft Guidance of Apr 12, 2018
    • The Special 510(k) Program – Draft Guidance of Sep 28, 2018
  • Submission of Non-Clinical Results:
    • Recommended Content and Format of Complete Test Reports for Non-Clinical Bench Performance Testing in Premarket Submissions – Draft Guidance of May 31, 2018
  • Submission of Clinical Data:
    • Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions Frequently Asked Questions – Guidance of Feb 21, 2018
  • Increased Focus on Benefit-Risk Analyses - discuss the recent guidance documents with a focus on general principles that shed light on the whole set:
    • Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics – Guidance of Sep 25, 2018
    • Factors to Consider when Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications – Guidance of Aug 24, 2016
    • Considerations of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications and Humanitarian Device Exemptions – Draft Guidance of Sep 6, 2018
    • Factors to Consider when Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions – Guidance of Jan 13, 2017
    • Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions – Guidance of Dec 27, 2016
  • Regulation of Software:
    • Software Precertification Pilot Program
    • Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act – Draft Guidance of Dec 8, 2017.
    • Clinical and Patient Decision Support Software – Draft Guidance of Dec 8, 2017.
    • Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation – Guidance of Dec 8, 2017
    • Report on Non-Device Software Functions: Impact to Health and Best Practices – December 2018.
  • Multiple-Function Devices:
    • Multiple Function Device Products: Policy and Considerations – Draft Guidance of Apr 27, 2018
  • Regulation of Accessories:
    • Medical Device Accessories – Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types – Guidance of December 20, 2017
  • Breakthrough Devices Program:
    • Breakthrough Devices Program - Guidance of Dec 18, 2018.
  • Limitations on Communicating Data to Users and Patients:
    • Drug and Device Manufacturer Communications with Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers – Guidance of June 2018
    • Medical Product Communications That are Consistent With the FDA-Required Labeling – Questions and Answers – Guidance of June 2018
  • Summary and Conclusions - New Opportunities, New Challenges

אודות המרצה

מר שלומי הרפז

בעל תואר ראשון ושני בהנדסה ביו-רפואית בטכניון, ובעל תואר שני בהיסטוריה כללית.
בעבודתו כיועץ רגולציה ואיכות בחברת H.M.Da, משמש שלומי כיועץ לחברות מכשור רפואי לאורך כל תהליך פיתוח המוצר, סייע לחברות להגדיר מסלולי רגולציה ולהגיש את מוצריהן ל- FDA ולרשויות האירופאיות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


גב' שרית גל-רום גלברט

בעלים ומנכ"ל, חברת ה.מ.דע בע"מ.
ה.מ.דע הנה חברת-יעוץ לחברות מכשור רפואי ולחברות העוסקות במדעי החיים שמטרתה לסייע לחברות אלו להתמודד עם המבוך המרתיע של הדרישות הקליניות והרגולטוריות ושל דרישות האיכות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו