זיהומים של היסודות (Elemental Impurities)
הערכת סיכונים, היבטים אנליטיים ואחרים

בייצור תרופות: APIs, חומרים שאינם פעילים ומוצרים מוגמרים
הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-1 בספטמבר 2019
1,665 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-2 בספטמבר 2019
1,850 ש"ח + מע"מ
מרצה: ד''ר מיכאל פסחוביץ

תאריך: 10 ספטמבר 2019
מיקום הקורס: יפורסם בהמשך
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 191008
שפת הקורס: אנגלית
על הקורס
יום העיון מבוסס על הדרישות של ICH GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D משנת 2014.
זיהום של יסודות בתרופות עשויים לנבוע ממספר מקורות. מדריך ה ICH Q3D מכיל המלצות ליצרנים על יישום גישה מבוססת על PDE (permitted daily exposure) והערכת הסיכונים לצרכי שליטה ובקרה על זיהומים במהלך הייצור של תרופות, ועל חומרי הגלם הפעילים ושאינם פעילים.

במהלך  יום העיון נדרש להבין:
  • מהי גישה להערכת הסיכונים?
  • איזה אלמנטים אנו נדרשים לכסות?
  • איזה מידע תומך נדרש וכיצד להשיג אותו?
  • מהן השיטות האנליטיות המתאימות ומה ראוי לבחון ולבדוק?
  • מהי רמת הרגישות שנדרשת? האם כמותית או מבחן גבולות? מתוקפת או לא? ובמה הן תלויות
  • האם ניתן להשמיט לחלוטין מבחן של יסודות כבדים? כיצד לנהל את שיטות הקיימות?
  • מהי תדירות הבדיקה (כל אצווה, תקופתית ואולי אין בה כל צורך)?
  • בקרת שינויים וניהול מחזור החיים של מונוגרפים, הערכת סיכונים ושיטות אנליטיות
ושאלות נוספות שיעלו במהלך יום העיון.

קהל היעד
  • מו"פ פרמצבטי וAPI
  • בקרת איכות
  • אבטחת איכות
  • רגולציה
זיהומים של היסודות (Elemental Impurities)
הערכת סיכונים, היבטים אנליטיים ואחרים
התועלת שתופק
  • תאימות אנליטית, איכות ורגולציה
  • ייעול התהליכים הפנימיים והימנעות מהעבודה המיותרת
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Evolution of Elemental impurities requirements
  • Elemental impurities in APIs, components and final products
  • Analytical methodologies
  • Approaches to prepare the risk assessments
  • Workflows and Decision trees
  • Life-cycle management – post risk assessment elemental impurities management
קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו