ואלידציה של שיטות ביולוגיות


הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-2 ביוני 2019
3,170 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-3 ביוני 2019
3,700 ש"ח + מע"מ

תאריך: 11, 12 יוני 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00-17:00
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19884
שפת הקורס: עברית
על הקורס
תיקוף של שיטת בדיקה היא שלב חיוני בפיתוח של כל שירות/אביזר/חומר פעיל. התיקוף מהווה דרישה בסיסית של מסמכי הייחוס (GLP, GMP, ISO ואחרים) ומשוכה עיקרית בשלבי הבחינה וההערכה של רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, משרד הבריאות ואחרים). התיקוף בוחן את מידת ההתאמה של הבדיקה, כפי שהיא מבוצעת, למטרות שלשמן נעשה שימוש בתוצאות הבדיקה. נתוני התיקוף משמשים בסיס להערכת אי הוודאות (ואמינות) הבדיקה.
קהל היעד
הקורס מיועד מי שמפתחים שיטות ביולוגיות, לראשי צוותים בתעשיית הביוטק, לאנשי אבטחת איכות המעורבים בוולידציות של שיטות ביולוגיות ולמנהלי מעבדות.
התועלת שתופק
קוים מנחים לתיקוף שיטות ביולוגיות בכלל (צמיחת מיקרואורגניזמים בתרבית, צביעה או סימון אימוני ובחינה מיקרוסקופית של רקמות, "סימון" אימוני של תאים ומניה ב- FACS, שיטות המבוססות על הפקת DNA או RNA והפעלת אנזימי רסטריקציה ו/או  PCRו/או ריצוף ועוד) ולשיטות "איכותיות" בפרט:
  • הכרות עם מושגים רלוונטיים לתיקוף שיטות (ביולוגיות).
  • התוודעות לנקודות עיקריות בקבלת החלטות על תיכון (Design) תיקוף
  • כלים יישומיים בתכנון תיקוף
  • התייחסות לנתוני תיקוף
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מהות התיקוף של שיטה ביולוגית – החשיבות של התייחסות לניסוח ממוקד של מטרות הבדיקה, השפעה על הגדרת דרישות ממאפייני ביצוע ועל תכנון התיקוף
  • דרישות התיקוף – דרישות בפיתוח תבחינים חדשים, דרישות בהתאמה ושילוב של מספר תהליכים לכלל תבחין יחיד, דרישות בתיקוף חלקי, דרישות לתיקוף ארוך טווח
  • מאפייני הביצוע של שיטות ביולוגיות (Reference population וההתייחסות אליה בתהליכי תיקוף, דיוק ושונות בתבחינים ביולוגיים, משמעותם שלFalse negative  ושל False positives בשיטות ביולוגיות, מהותם שלLOD , LOQ בשיטות ביולוגיות שונות)
  • הכלים הזמינים לתיקוף שיטות ביולוגיות (בקרים ו"חומרי ייחוס" בביולוגיה, שיטות המהוות "Gold Standards",  התייחסות למדדים "ביולוגיים"/קליניים ואחרים)
  • תיכון ותיכנון (Design and planning) תיקוף של שיטות ביולוגיות – איזה מאפייני ביצוע חשוב לתקף, באיזו סיטואציה, באיזה היקף? הערכת סיכונים ככלי לקבלת החלטות. תנאים מחייבים לניסויי תיקוף
  • התייחסות לנתוני תיקוף של שיטות ביולוגיות – בחינה של תוצאות התיקוף אל מול הקריטריונים שהוגדרו מראש ואל מול מטרות הבדיקה. קבלת החלטות מבוססת העקכת סיכונים ושינוי/עדכון יעדי התיקוף
  • דרישות התיעוד בתיקוף שיטות
אודות המרצה

ד"ר הילה בן-דוד

Dr. Ben-David, an expert in Quality and Metrology, is currently a freelance consultant providing guidance, assessment and training services relevant to regulatory affairs, quality management and testing (metrology).
Dr. Ben-David holds a PhD in Cell Biology from the Weizmann Institute of Science and extensive experience gained as a postdoctoral fellow at the University of California
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו