מערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה - PQS) Pharma Quality System)

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-17 במאי 2019
3,330 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-18 במאי 2019
3,700 ש"ח + מע"מ

תאריך: 27, 28 מאי 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00-17:00
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 191002
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הקורס יעסוק בהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, לפי דרישות ה-FDA וה-ICH.
נפרט ונבין מהן הנגזרות של כל אחד מעמודי התווך הללו, כפי שאמור להשתקף במערכת איכות אפקטיבית ומהם ה- Good Practices שיש ליישם על מנת לייצר Drug Substance ו- Drug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים לשימוש. 
נלמד כיצד ניתן לעמוד בביקורת רגולטורית בהצלחה, תוך הקניית היכולת להבחין בין העקר לתפל.
קהל היעד
  • מנהלי הבטחת איכות
  • מהנדסי איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • אנשי מחקר בחברות העומדות בפני ניסויים קליניים והדרישות הרגולטוריות 
  • מהנדסי ואלידציה מתחומי התרופות, תוספי תזונה וקוסמטיקה
מערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה - PQS) Pharma Quality System)
התועלת שתופק
  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיות
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • כיצד מתחילים בהקמת מערכת איכות והטמעתה בחיי היומיום בחברה
  • בניית מערכת למידע אותנטי ואמין אשר ישמש את הארגון ויסייע בקבלת החלטות
  • הבנה כיצד לתפעל את מערכת האיכות בחברה תוך השגת שיפור מתמיד על ציר הזמן
  • טיפים כהכנה לביקורת רגולטורית
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • תיעוד, ניהול מסמכים ואמינות
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • QBD
  • אחריות ההנהלה
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • הדרכות והסמכות עובדים
  • Good Manufacturing Practices
  • ביצועי תהליכי הייצור
  • Quality Control  ל- In process ושחרור מוצר
  • מבנים וציוד
  • וריפיקציה וולידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן
אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו