מערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה
PQS - Pharma Quality System

כולל הבנה ויישום של מערכת ה GMP

תאריך: 24 יולי 2019
מיקום הקורס: מכללת פסגות, המדע 8, רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 191002
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הקורס יעסוק בהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, לפי דרישות הFDA וה ICH.
נפרט ונבין מהן הנגזרות של כל אחד מעמודי התווך הללו, כפי שאמור להשתקף במערכת איכות אפקטיבית ומהם ה Good Practices שיש ליישם על מנת לייצר Drug Substance ו Drug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים לשימוש. 
נלמד כיצד ניתן לעמוד בביקורת רגולטורית בהצלחה, תוך הקניית היכולת להבחין בין העקר לטפל.
קהל היעד
  • מנהלי הבטחת איכות
  • מהנדסי איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • אנשי מחקר בחברות העומדות בפני ניסויים קליניים והדרישות הרגולטוריות 
  • מהנדסי ואלידציה מתחומי התרופות, תוספי תזונה וקוסמטיקה
מערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה
PQS - Pharma Quality System
התועלת שתופק
  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיות
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • כיצד מתחילים בהקמת מערכת איכות והטמעתה בחיי היומיום בחברה
  • בניית מערכת למידע אותנטי ואמין אשר ישמש את הארגון ויסייע בקבלת החלטות
  • הבנה כיצד לתפעל את מערכת האיכות בחברה תוך השגת שיפור מתמיד על ציר הזמן
  • טיפים כהכנה לביקורת רגולטורית
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • תיעוד, ניהול מסמכים ואמינות
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • QBD
  • אחריות ההנהלה
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • הדרכות והסמכות עובדים
  • Good Manufacturing Practices
  • ביצועי תהליכי הייצור
  • Quality Control ל In process ושחרור מוצר
  • מבנים וציוד
  • וריפיקציה וולידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן
אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו