מערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה (Pharma Quality System) PQS

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-17 במאי 2019
3,330 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-18 במאי 2019
3,700 ש"ח + מע"מ

תאריך: 27, 28 מאי 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00-17:00
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 191002
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הקורס יעסוק בהבנה של על אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברת פארמה, לפי דרישות ה-FDA וה-ICH.
נפרט ונבין מהן הנגזרות של כל אחד מעמודי התווך הללו, כפי שאמור להשתקף במערכת איכות אפקטיבית ומהם ה- Good Practices שיש ליישם על מנת לייצרDrug Substance  ו- Drug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים לשימוש  ולעבור את ביקורת רגולטורית בשלום תוך הבחנה בין עקר לתפל והקניית היכולת להתמקד בדברים החשובים ביותר
קהל היעד
מנהלי הבטחת איכות, מהנדסי איכות, אנשי הבטחת איכות, אנשי מחקר בחברות לקראת ניסויים קליניים ודרישות רגולציה, מהנדסי ולידציה מתחומי התרופות, תוספי התזונה והקוסמטיקה.
מערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה (Pharma Quality System) PQS
התועלת שתופק
  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • כיצד מתחילים בהקמת מערכת איכות ואיך מגיעים למערכת אשר מוטמעת בחיי היומיום בחברה
  • הבנה כיצד נבנה מערכת אשר תספק לנו מידע אוטנטי ואמין אשר ישמש אותנו ןיסייע לנו בקבלת החלטות
  • הבנה כיצד לתפעל את מערכת האיכות בחברה תוך השגת שיפור מתמיד על ציר הזמן
  • נקבל טיפים כיצד ניתן להתכונן לביקורת רגולטורית
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • תיעוד, ניהול מסמכים ואמינות
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • QBD
  • אחריות הנהלה
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • הדרכות והסמכות עובדים
  • Good Manufacturing Practices
  • ביצועי תהליכי הייצור
  • Quality Control  ל- In process ושחרור מוצר
  • מבנים וציוד
  • וריפיקציה וולידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן
אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו