ניסויים קליניים
כתיבה של פרוטוקול ודו"ח מסכם


תאריך: 14 מאי 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 09:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 191007
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הפרוטוקול הוא מסמך הבסיס של הניסוי הקליני. הוא מפרט את יעדי המחקר ואת השיטות שישמשו להשגתם. הפרוטוקול הוא הכלי המרכזי שדרכו מתקשר מתכנן הניסוי את כוונותיו לאנשים שבאחריותם לאשר את הניסוי ולאנשים שמבצעים אותו בפועל.
לפרוטוקול פורמט קבוע (אם כי לא לחלוטין קשיח), שהכרתו מייעלת את תהליך הכתיבה ומסייעת במניעת חוסרי מידע במסמך הסופי. פרוטוקולים שבנויים נכון מסייעים בתקשורת בהירה, מקצרים לוחות זמנים של אישורים ומסייעים בשמירה על בטיחות משתתפי הניסוי ועל ניקיון הנתונים הנאספים בו.

מטרת הסדנה היא היכרות עם המבנה של פרוטוקול, והנעת התהליך של פיתוח הפרוטוקול המלא מגרעין הרעיון המגולם בתקציר
דו"ח הסיכום של ניסוי קליני הוא מסמך שמאגד את כל המידע שנאסף במהלך הניסוי לאחר עיבודו הסטטיסטי. הוא מאפשר ליזם להעביר את המידע אודות הניסוי, מטרותיו, מהלכו, תוצאותיו והמסקנות שהוסקו לרשויות הבריאות בצורה מרוכזת, מובנית ונגישה. גם משקיעים פוטנציאליים ומובילי דעה נעזרים בו לשם הערכת כדאיות המוצר ו/או החברה. מבנה הדו"ח מוכתב על ידי הנחיות ה ICH E3. בין אם הדו"ח נכתב על ידי היזם או על ידי בא כוח חיצוני במיקור חוץ, יש להכיר היטב ולהיות מודעים למבנה שלו, לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות, ולמשתנים נוספים שעשויים לקצר את לוחות זמנים ולתרום לקבלה של מוצר מוגמר (דו"ח סיכום) מיטבי.
קהל היעד
  • חוקרים
  • רופאים שאמונים על ניסויים קליניים או מתעתדים להשתלב בתחום
  • אנשי R&D, רגולציה ואיכות שכותבים פרוטוקולים לניסויים קליניים
  • אנשי פיתוח קליני, אנשי רגולציה, יזמים, Medical officers
ניסויים קליניים
כתיבה של פרוטוקול ודו"ח מסכם
התועלת שתופק
  • הכרת חלקי הפרוטוקול השונים והדרך הנכונה לכותבם כך שיתמכו זה בזה
  • הכרת התבניות וחשיבות הכתיבה התבניתית במסמכים רגולטוריים
  • הכרת ההנחיות הרגולטוריות הרלוונטיות, בעיקר (ICH E6 (R1+2
  • הכרת הממשקים בתוך הגוף היוזם וממשקים עם ספקים חיצוניים המעורבים בתהליך הכתיבה של הפרוטוקול ומהן דרישות הבסיס מכל אחד מהם
  • הכרת חלקי הדו"ח השונים
  • הכרת התבניות וחשיבות הכתיבה התבניתית במסמכים רגולטוריים
  • הכרת ההנחיות הרגולטוריות הרלוונטיות
  • הכרת הממשקים המעורבים בתהליך הכתיבה של הדו"ח ומהן דרישות הבסיס מכל אחד מהם
  • הכרת התהליך המורכב של בניית הדו"ח וכיצד ניתן להימנע מעיכובים מיותרים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מהו הפרוטוקול ועל אילו צרכים הוא עונה?
  • מהם חומרי המקור הנחוצים לשם כתיבת הפרוטוקול
  • מי קהל היעד של הפרוטוקול?
  • מבנה הפרוטוקול, חשיבות התבניות וההנחיות של רשויות רגולטוריות
    • מטרות הניסוי
    • רקע ורציונל
    • קריטריונים לבחירת משתתפים
    • מבנה הניסוי
    • אספקה קלינית
    • בטיחות
    • סטטיסטיקה
    • הערכת תועלות וסיכונים למשתתפי הניסוי
  • בקרת איכות מושכלת על המסמך
  • מהו הדו"ח המסכם, כיצד הוא נבדל ממאמר מדעי ומתי הוא צריך להיכתב?
  • מהם חומרי המקור הנחוצים לשם כתיבת הדו"ח?
  • מי קהל היעד של הדו"ח?
  • מבנה הדו"ח, חשיבות ה ICH E3 וההנחיות של רשויות רגולטוריות
    • התקציר
    • מבנה אדמינסטרטיבי של הניסוי
    • הקדמה
    • מטרות הניסוי
    • משתתפי הניסוי
    • מדדי יעילות/פרמקוקינטיקה
    • מדדי בטיחות
    • דיון ומסקנות
    • טבלאות, גרפים ורשימות
    • ביבליוגרפיה
    • נספחים
  • חשיבות בדיקת האיכות המרובדת של הדו"ח
  • טיפים לתהליך יעיל של כתיבה וביקורת
אודות המרצה

ד"ר שירי דיסקין

Shiri Diskin holds a Ph.D. in molecular biology from Tufts University (Boston, MA), today working as a medical writer, a member of the European Medical Writers Association (EMWA). Shiri has a lot of experience writing, editing and reviewing scientific journal articles, books and regulatory documents in both academic and industry settings. Shiri teaches scientific/medical writing workshops at the Israeli Medical Association and in industry.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו