שחרור אצוות בעידן ה-QP

 

תאריך: 4 אפריל 2019
מיקום הקורס: קראון פלזה תל אביב, רח' הירקון 145 ת"א
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19435
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ב-1 באפריל 2011 נכנסה לתוקף החקיקה החדשה המעבירה את האחריות לשחרור אצוות ממשרד הבריאות ליצרנים וליבואנים. תקופת המעבר שאפשרה שחרור באמצעות משרד הבריאות הסתיימה ב-31 בדצמבר 2011. מתאריך זה ואילך הרוקח האחראי (Qualified Person) משחרר אצוות לשיווק ונושא באחריות החוקית לאיכות, ליעילות ולבטיחות של כל אצווה של תכשיר רפואי שמשוחררת על ידו לשוק. 

נוהל EX-017- אישור QP 
עודכן נוהל אישור QP באתר בעל אישור יצרן/יבואן. הנוהל מציג את דרך הבקשה לאישור והוספת הרוקח האחראי (QP) ל-MIA
הגרסה הסופית עובדה לאחר קבלת תגובות בעלי העניין על הטיוטה שהופצה בתאריך ה-27.11.2017.
הנוהל יחול ב- 1.3.2019.
  • מהו המידע שצריך להיות בידי הרוקח המשחרר תרופות לשוק כדי שיוכל לשאת באחריות כבדה זו?
  • האם ניתן להסתפק, כבעבר, בסקירת תעודת אנאליזה של אצווה כדי לאמת את איכותה?  
  • האם  די בסקירת מסמכי ייצור כדי לאמת איכות אצווה?
הקורס יתן מענה לשאלות אלה ויכלול ניתוח מקרים מן השטח.
קהל היעד
  • רוקחים אחראיים (QPs),
  • כל המתעניינים באפשרות להכשיר עצמם כ-QP
  • רוקחים ממונים
  • מנהלי אבטחת איכות.
שחרור אצוות בעידן ה-QP
התועלת שתופק
הבנה מה הם  מקורות המידע הנדרשים לצורך אימות איכותה של אצווה לצורך שחרורה לשוק  וכיצד לבצע בצורה מושכלת אינטגרציה של המידע המתקבל ממקורות שונים.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • אחריות הרוקח האחראי (QP)
  • מקורות מידע רגולטוריים
  • שקולים במהלך שחרור אצוות:
    • סקירת מסמכי ייצור
    • חריגות במהלך ייצור
    • תיק הרישום של התכשיר ככלי  מרכזי בשחרור אצוות
    • סקירת שנתית של מוצרים
    • סקירת שנתית של מערכות
    • איכות חומרי המוצא
    • תעודת האנאליזה והמעבדה העומדת מאחורי התעודה
    • דגשים מיוחדים בייצור תכשירים סטריליים  ותכשירים ביולוגיים
  • מערכת האיכות הנדרשת לצורך שחרור אצוות יבוא
  • הבקרה על הפצת אצוות תכשירים רפואיים (שינוע איחסון והפצה)
אודות המרצה

ד''ר רחל קרפל

ניהלה משך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה. שרתה במשרד הבריאות למעלה מ 12 שנים.
בתוקף תפקידה כמנהלת המכון היתה אחראית על יחידת הפיקוח של ה GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. בשנות כהונתה הצליחה לד"ר קרפל להשפיע השפעה מכרעת על קביעת מדיניות מתקדמת ועדכנית בתחומי ה GMP ואיכות של תכשירים פרמצבטיים, לשפר משמעותית ולהעלות את ההענות לדרישות התקינה של התכשירים הרפואיים בארץ תוך העלאת בטיחותם ואיכותם.


לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו