CRA – ניטור ותיאום ניסויים קליניים
מחזור 74 קורס ערב

ניהול מקצועי: מר גד ארז

תאריך: 10 מרץ 2019
מיקום הקורס: בניין בי"ס להנדסאים, רח' חיים לבנון 30 ,ת"א
מידע כללי
משך הפעילות: חצאי יום (לקורסי ערב)
שעות: 17:00- 20:30
עלות: 4,770 ₪ + מע"מ (5,580 ₪ כולל מע"מ)
נקודות זכות: 0
מק''ט: 19066B
שפת הקורס: עברית
על הקורס
 ראו שאלות ותשובות נפוצות לגבי קורס CRA בתחתית הדף

הניסוי הקליני היינו שלב מרכזי וחיוני במסלול הפיתוח והוכחת האיכות של התכשירים והמוצרים הרפואיים למינם. הניסויים מתבצעים על ידי מיטב חברות התרופות הבינלאומיות והישראליות, חברות ליצור אביזרים ומכשירים רפואיים ומוצרים ביולוגיים.
מספר והיקף הניסויים הקליניים הנערכים בארץ נמצא בעליה תלולה. מפתחים, יצרנים ורשויות בריאות זקוקים למיטב הכוחות המקצועיים על מנת שיוכלו לספק את הדרישות ולעמוד בקצב המואץ של ניסויים קליניים הנערכים במרכזי הבריאות בארץ.
הקורס מקנה למשתתפיו ידע בסיסי בניהול מחקרים קליניים ומכשיר אותם כמוניטורים וכמתאמים בניסויים קליניים. מקצועות המוניטור ומתאם מחקר הינם מקצועות מבוקשים, וקיימת להם דרישה גבוהה בארץ.
הקורס לניטור ותיאום של ניסויים קליניים פותח בפני משתתפיו ערוץ חדש, דינמי ומאתגר, לעבודה מרתקת ובלתי שגרתית, עם מסלולי קידום ייחודיים בסביבת עבודה מקצועית- מדעית- רפואית. 

לפרטים ושאלות אנא צרו קשר עם גד ארז
08-9313075
gad@bioforum.co.il
קהל היעד
בעלי תואר אקדמי בתחומי מדעי החיים והטבע, בעלי הכשרות פרא-רפואיות, רופאים/ות, רוקחים/ות, אנשי סיעוד - אחים/ות מוסמכים/ות המעוניינים בהכרת התחום ו/או בהסבה מקצועית לניטור של מחקרים קליניים.
 
דרישות השכלה מינימליות:  
  1. בוגר/ת בתחומים שמצוינים לעיל
  2. שליטה בשפה האנגלית  

תעודה: הזכאות לתעודה מותנית ב -  
  1. ציון מבחן גמר – 70 ומעלה
  2. ציון עובר בפרויקט (תרגיל בית)
  3. השתתפות בשעורים – 80% ומעלה  
  4. השתתפות בשעורי האתיקה בניסויים קליניים
CRA – ניטור ותיאום ניסויים קליניים 
מחזור 74 קורס ערב
התועלת שתופק
  • חשיפה למושגים מעולם המחקרים הקליניים
  • הכרה של הדרישות הרגולטוריות, כולל GCP – Good Clinical Practice
  • הקניית ידע בניטור של ניסויים קליניים
  • הבנה של שלבי המחקר הקליני
  • רכישת מקצוע חדש, מעניין ונדרש! בתחום מתפתח, דינמי ובעל אפשרויות לקידום מקצועי ולתגמול כלכלי גבוה
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • הכרות עם תחום הניסויים הקליניים - מונחים, מושגי יסוד, הגדרות
  • הדרישות הרגולטוריות- מהן הדרישות של רשויות הבריאות (ישראל, ארה"ב, אירופה)
  • :GCP - Good Clinical Practice העקרונות המנחים והכללים הבסיסיים לקיום ניסוי קליני
  • אתיקה בניסויים קליניים
  • ניטור (Monitoring) של ניסויים קליניים (איתור ובחירה של חוקרים ושל אתרי מחקר, אתחול המחקר, ביקורי ניטור, ביקור מסיים)
  • תיאום מחקרים קליניים
  • הסכמה מדעת
  • בטיחות ופרמקוויז'ילנס בניסויים קליניים
  • החוקר במחקרים קליניים
  • היזם במחקרים קליניים
  • ועדות הלסינקי, ועדות אתיקה, IRB
  • רישום המחקר
מרצי הקורס

עו"ד בלהט אזר
דרישות הדין בארץ
מנהלת התחום המשפטי והרגולטורי - פארמה מדיס, בעלתCRO .
משפטנית שאת עבודת המוסמך שלה הקדישה לנושא ה'הסכמה מדעת'.
הייתה שותפה להקמת העמותה הישראלית לניסויים קליניים ולניסוח הצעת החוק והסדרת הניסויים הקליניים בארץ.
העבירה את ה Audit הראשון של ה FDA בארץ בתחום הקרדיווסקולרי


ורד לוי M.Sc
ניהול וניטור מחקרים קליניים
מנהלת הניסויים הקליניים - באייר ישראל. 
בעלת ניסיון רב שנים בתחום. הכשירה דורות של מנטרים.




גב' תחיה טואף
, R.N., B.S.N., M.S.H.S.
דרישות ה-FDA (ארה"ב)
אחות מוסמכת, אונ' ת"א
תואר שני, מדעי הבריאות (התמחות בניהול ניסויים קליניים), אונ' ג'ורג' וושינגטון, ארה"ב.
בעלת כ-16 שנות ניסיון מעשי בתחום המחקרים הקליניים, ביניהם מובילת צוות מחקר קליני בחברת מנטרת מובילה בחברת PPD, בחברת קטליסט (Catalyst) ומנהלת פרויקט ברשות רגולטורי האמריקאי ה- FDA
חברה באגודת ALPHA ETA בארה"ב, כאות הכרה ביכולות מנהיגות ובהישגים אקדמיים גבוהים בתחום הבריאות המקצועי.
כיום עוסקת ביעוץ רגולטורי בתחום הפארמה ומלווה חברות לאורך כל הפיתוח מול ה- FDA


שאלות ותשובות נפוצות – קורס CRA ביופורום

  1.  מה זה CRA/מוניטור?
    • ה- CRA (או מוניטור) במחקר הקליני הוא נציג מטעם יזם המחקר (חברת תרופות, חברת אביזרים רפואיים או גוף שלישי/חברת CRO), אשר נשלח לפקח על כל תהליך המחקר הקליני בכל אתר (בי"ח) שבו מתקיים המחקר, לשמור על בטיחות המתנדבים למחקר, לוודא שהמחקר כולו נערך בהתאם להנחיות, החוקים והתקנות החלות עליו, כמו גם בצמוד לפרוטוקול המחקר, ולוודא שהנתונים שנאספים בסיומו של המחקר אכן אמינים ומהיימנים. זהו תפקיד בעל חשיבות ואחריות רבה בתחום המחקרים הקליניים (מחקרים רפואיים בבני-אדם)
  2.  מה ההבדל בין קורס CRA לקורס GCP?
    • קורס CRA הוא קורס הכשרה בן 80 שעות לימוד שעיקרו מבוא לתחום המחקרים הקליניים. הקורס משלב הכשרה לתפקידי ניטור ותיאום מחקרים קליניים.
    • קורס CRA מתאים יותר לכל מי שמתכנן הסבה מקצועית ומחפש עבודה בתחום המחקרים הקליניים.
    • קורס GCP הוא קורס קצר יותר (35 שעות לימוד) ובדרך כלל מיועד לצוותי בתי חולים המעורבים במחקרים קליניים. אלה מחויבים לעבור הדרכת GCP כדי שיוכלו לעמוד בדרישה המקדמית שמתנה השתתפות בצוות המחקר רק למי שעבר השתלמות .GCP קורס זה גם יתאים לכל מי שמעוניין להכיר את תחום המחקר קליני  ודרישותיו בצורה מרוכזת וממצה.
  3. האם הקורס מקנה תעודה?
    • כן
    • תלמידי הקורס שיעמדו בתנאים הבאים, יהיו זכאים לתעודת השתתפות בקורס CRA מטעם ביופורום:
      1. ציון במבחן גמר – 70 ומעלה
      2. ציון עובר בפרויקט (תרגיל בית)
      3. השתתפות בשעורים – 80% ומעלה  
      4.  השתתפות בשעורי האתיקה בניסויים קליניים
  4. האם התעודה מקובלת גם מחוץ לארץ?
    • התעודה מקובלת על המעסיקים הן בארץ והן בחוץ לארץ
    • כלומר, התעודה מקנה עדיפות בולטת על פני מי שאין בידו תעודה שכזו. זו גם הסיבה שהתעודה מונפקת בעברית לצורך השתלבות בתחום המחקר הקליני בארץ, ובאנגלית, לכל מי שמעוניין להתקבל לעבודה בחו"ל
  5. האם מקבלים גם תעודת GCP?
    • כן
    • תלמידים שזכאים לתעודת CRA בסיום הקורס יקבלו גם תעודת קורס GCP
  6. מי הם המרצים בקורס?
    • סגל המרצים בקורס CRA מורכב מ 10-15 מומחים מתחומי המחקר הקליני, כולם בעלי ניסיון מעשי וכולם מגיעים לקורס היישר מעבודתם בתחום.
  7. האם ביופורום מסייעת במציאת מקום עבודה בתחום?
    • בשל מעורבותה של חברת ביופורום בתחום המחקר הקליני והיותה שותפה בתחום מזה שני עשורים, החברה מסייעת לבוגרי הקורס להשתלב בעבודה בתחומי המחקר הקליני, אם וכאשר מעסיקים פוטנציאליים (יזמים, חברות תרופות ויצרני אמ"ר, בתי חולים, CROs ורבים נוספים) פונים אלינו בבקשה לאיוש משרות פנויות.
    • אנו מעודדים את בוגרי הקורס לשלוח קורות חיים, שאותם אנו שולחים לפונים, בהתאם למאפיינים שצוינו. איננו עוסקים בנושאי השמה, אלא בסיוע ביצירת הקשר הראשוני בין המעסיק למועמד הפוטנציאלי.
    • ביופורום אינה מתחייבת במציאת עבודה.
  8. היכן מתקיים הקורס?
  9. האם יש תחנת רכבת בסמוך למיקום הקורס?
    • כן, תחנת ת"א האוניברסיטה/מ. הירידים נמצאת במרחק הליכה 
  10. האם ניתן לקבל הנחה?
    • 5% הנחה בתשלום מזומן (צ'ק מזומן או מזומן פיסי) ביום פתיחת הקורס (יש לציין זאת בטופס ההרשמה)
  11. מתי יתקיים המחזור הבא?
    • ביופורום מקיימת את קורס CRA אחת ל 3-4 חודשים (5 קורסים בשנה)
  12. האם יש גם קורסי CRA בשעות הבוקר?
    • כן. ביופורום מקיימת לאורך השנה לפחות 3 מחזורי בוקר. קורס בוקר זהה במחיר ובתכנים לקורסי הערב.
  13. האם מתקיימים קורסי CRA בימי שישי?
    • לא
  14. איך נרשמים?
    • בעזרת טופס ההרשמה, אותו יש למלא ידנית ולהעביר למשרדינו (בפקס או במייל) בכדי להבטיח מקום
  15. מה עליי למלא בטופס ההרשמה? הוא מיועד לחברות ואני ארשם באופן פרטי
    • במידה ונרשמים באופן פרטי (לא מטעם ארגון/חברה), יש למלא בטופס ההרשמה רק מחלק משתתף/ת 1 (לא חייבים תפקיד ומחלקה) והלאה
  16. עד מתי אפשר להירשם?
    • מספר המקומות בכל מחזור מוגבל. מומלץ להבטיח מקום עד שבועיים לפני פתיחת המחזור הרצוי
  17. מה הן אפשרויות התשלום?
    • עד 4 תשלומים ללא ריבית בכרטיס אשראי
    • עד 4 צ'קים, הראשון ליום פתיחת הקורס
    • 5% הנחה בתשלום מזומן/צ'ק מזומן
אודות המרצה
לומדים אצלנו