העברה (TT) של שיטות אנליטיות
כחלק ממחזור החיים של המוצר

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-13 בינואר 2019
1,585 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-14 בינואר 2019
1,850 ש"ח + מע"מ

תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  9:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19989
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יום העיון מתמקד בתהליכי העברת שיטות אנליטיות בין מעבדות והינו חלק אינטגרלי ממחזור החיים של המוצר.
העברת שיטות אנליטיות הינו תהליך מנדטורי מובנה שמטרתו העברת ידע  בין מעבדות והכשרת המעבדה לביצוע עבודה אנליטית במסגרת שחרור ו/או יציבות של אצוות.  יום העיון  מבוסס על דרישות רגולטוריות ופרמקופיאליות עדכניות ועל ניסיון מעשי החל מתכנון העבודה, ביצוע, סיכום ממצאים, טיפול בחריגות וקשיים במהלך ההעברת השיטות האנליטיות.
יום העיון מספק רקע וסוקר את הגישות והציפיות הרגולטוריות בהתבסס על תפישת מחזור החיים של מוצר, תוך התמקדות בהעברת ידע של שיטות האנליטיות.  יהוא מספק כלים מעשיים על בסיס ניסיון מעבדתי לתכנון נכון וביצוע תקין של העברת ידע של שיטות אנליטיות בין מעבדות. הוא מעניק כלים שמאפשרים להתמודד ולפתור בעיות שעולות במסגרת העברת הידע והשיטות האנליטיות.
קהל היעד
  • מנהלים ואנשי איכותQC
  • מנהלי הבטחת איכות במעבדות וצוותי QA
  • חוקרי מו"פ אנליטי
  • אנשי רגולציה
העברה (TT) של שיטות אנליטיות
כחלק ממחזור החיים של המוצר
התועלת שתופק
  • הכרה והבנה של
    • הרקע להעברה של שיטות אנליטיות
    • הגישות והציפיות הרגולטוריות בהתבסס על תפישת מחזור החיים של מוצר
    • העברה של שיטות אנליטיות מהלכה למעשה
  • רכישה של כלים מעשיים על בסיס ניסיון מעבדתי לתכנון נכון וביצוע תקין של העברת ידע במסגרת העברה שיטות אנליטיות בין מעבדות
המעונינים לעלות סוגיות/בעיות/דוגמאות / שאלות  לדיון  בפורום הרחב ולקבל כלים/פתרונות ישומיים מוזמנים להעביר בכתב
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • USP <1224> Transfer of Analytical Procedure
  • USP <1220> (proposed) The Analytical Procedure Lifecycle
  • העברת שיטות אנליטיות – צורות העברה אפשריות
  • כתיבת פרוטוקול – היקף, תוכן, הגדרת הדרישות
  • תכנון והוצאה לפועל של תהליך ההעברה
  • כלים ישומיים לתהליך העברה מוצלח
  • פתרון בעיות במהלך תהליך ההעברה
אודות המרצה

גב' מריה רובין

סמנכ"לית איכות בחברת "PolyPid".
בעברה, מילאה תפקידי מפתח בחברת טבע במהלך עשר שנות עבודתה בחברה.
למריה 13 שנות ניסיון של עבודה בחברות פרמצבטיות שבמהלכן הכינה והובילה עשרות מבדקי איכות פנימיים, חיצוניים ורגולטוריים בהתאם לדרישות ולנהלים של מגוון רשויות בריאות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו