הגשה של 510K ל FDA
סדנה יישומית


תאריך: 4 יוני 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  9:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18889
שפת הקורס: עברית
על הקורס
סדנת ה 510K מהוה הזדמנות ייחודית להכיר, להבין וליישם ביעילות מרבית את ציפיות ה FDA מהגשה של מסמכי 510K, מתכונת נכונה של מסמכי ההגשה בצרוף התנהלות והתקשורת נכונות עם מומחי ה FDA הם המפתח לחסכון בזמן ובמשאבים לקבלת אישור ה 510K. 
שתי המומחיות מפרומדוס שאמונות על העברת הסדנה הגישו למעלה ממאה הגשות 510K ומספר רב של הגשות אחרות ל FDA. במהלך הסדנה נדונים המבנה, הארגון ומרכיבי המפתח של מסמך ה 510K ובמקביל, גם תובנות ואסטרטגיות מעשיות לבניה יעילה של המסמך.
קהל היעד
אנשי רגולציה בעלי ידע בסיסי בקלסיפיקציה ומסלולי האישור בארה"ב.
חובה להביא לקורס מחשב נייד שניתן לחבר לאינטרנט דרך WiFi
    הגשה של 510K ל FDA
סדנה יישומית
    התועלת שתופק
    המשתתפים בקורס ילמדו, תוך כדי תרגול מעשי, על:
    • כיצד לסווג את המוצר
    • כיצד לבחור predicate device
    • כיצד לנסח את האינדיקציות
    • כיצד לתכן את החלקים הרלבנטיים של ה 510K
    • כיצד לנהל את פרויקט ה 510K
    השאר פרטים למידע נוסף
    • שם מלא
    • דוא''ל
    • טלפון
    • הערות
    • שלח
    תכני הקורס
    מטרת סדנה מעשית זו היא להוביל את המשתתפים דרך המבנה ורכיבי המפתח של הכנת בקשת 510K ל FDA.
    הלימוד ייעשה ע"י תרגול מעשי של האלמנטים העיקריים של הכנת בקשת 510K עבור מוצרים בעלי מורכבות שונה והצגת תוצאות התרגול בפני שאר המשתתפים על מנת לקבל משוב וללמוד מניסיונם של אחרים



    אודות המרצה

    גב' בשמת פרידמן

    סמנכ"ל שירותים קליניים ורגולטוריים של חברת פרומדוס. בשמת עובדת כיועצת רגולטורית מאז 2007 בתחילה כיועצת בחברת Push-Med ולאחר מכן כמנכ"לית חברת MJ RAC. בשמת מספקת שירותי ייעוץ רגולטוריים וקליניים לחברות מכשור רפואי המעונינות להכנס לארה"ב, אירופה וקנדה.
    לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


    גב' שושנה פרידמן

    נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 22 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society , האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.
    לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


    קורסים נוספים באותה קטגוריה
    לומדים אצלנו