תהליך ה Pre-Sub של ה FDA
למה זה חשוב וכיצד להשתמש בו ביעילות


תאריך: 15 מרץ 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18873
שפת הקורס: עברית
על הקורס
תקשורת מוקדמת ויעילה עם ה- FDA יכולה למנוע עיכובים בהשגת אישור לשיווק מכשיר רפואי חדש בצורה יעילה וחסכונית. הדרך בה יצרני אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) יכולים לתקשר עם ה- FDA היא באמצעות תוכנית
Pre-Submission (Pre-Sub).

הסיבות המקובלות לשימוש בתכנית Pre-Sub כוללות: קבלת משוב על סיווג המכשור ועל המסלול הרגולטורי, קבלת משוב על התוכנית הפרה-קלינית, דיון בצורך בנתונים קליניים או קבלת משוב על התוכנית הקלינית.

קורס זה יספק סקירה כללית של תוכנית Pre-Sub, יפרט את השיטות והדרישות לשימוש בתכנית Pre-Sub ויספק המלצות מעשיות וטיפים כיצד לייעל את האינטראקציות עם ה- FDA.
קהל היעד
  • אנשי תקינה ומנהלים המעורבים בפעילות עם ה-FDA
  • אנשי אמ"ר המעוניינים לדעת יותר על תוכנית ה-Pre-Sub של ה-FDA, כגון אנשי צוות: רגולציה, QA, מו"פ, מחקרים קליניים, ניהול פרויקטים
תהליך ה Pre-Sub של ה FDA 
למה זה חשוב וכיצד להשתמש בו ביעילות
התועלת שתופק
משתתפים בקורס ילמדו על:
  • ילמדו על תכנית ה-Pre-Sub
  • יקבלו הדרכה כיצד להשתמש בתכנית ה-Pre-Sub
  • ילמדו על הלוגיסטיקה של תכנית ה-Pre-Sub
  • יקבלו מידע עדכני וטיפים לשימוש בתכנית
  • למדו על טעויות נפוצות וכיצד להימנע מהם
  • יקבלו הזדמנות לשוחח עם עמיתים על האתגרים שעומדים בפניהם
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • ההיסטוריה של תכנית ה-Pre-Sub
  • סוגי האינטראקציות של ה-Pre-Sub
  • מסמך ה-Pre-Sub: דרישות, תוכן ופורמט
  • לוגיסטיקה של ה-Pre-Sub
  • מכשולים נפוצים וכיצד למנוע אותם
  • דוגמאות לשימוש בתכנית Pre-Sub
אודות המרצה

גב' שושנה פרידמן

נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 22 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society , האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו