GDP
תנאי הפצה נאותים ואמינות שרשרת ההספקה


תאריך: 25 מרץ 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע "מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19935
שפת הקורס: עברית
על הקורס
נושא תנאי הפצה נאותים ממשיך לקבל תאוצה עם הרחבת החקיקה בישראל בנושא זה גם לחומרי גלם פעילים, פרסום הנחיות אירופאיות חדשות לתנאי הפצה נאותים של חומרי גלם פעילים, והגברת המודעות לחשיבות של אמינות שרשרת האספקה של תכשירים רפואיים ושל חומרי גלם פעילים. תאוצה הגורמת להגברת האכיפה על ידי הרשויות הרגולטוריות, והכתבה של רמת דרישות גבוהה יותר על ידי לקוחות.

הקורס יתמקד בדרישות הרגולטוריות העדכניות בתחום ובדרכים ליישומן באופן המאפשר עמידה בביקורות רשויות וביקורות לקוחות  ושמירה מיטבית על איכות התכשירים המופצים.
קהל היעד
  • חברות שיווק והפצה
  • אנשי הבטחת איכות, רוקחות ולוגיסטיקה של חברות אחסון והפצה של תכשירים רפואיים וחומרי גלם פעילים
  • יצרני תרופות וחומרי גלם פעילים
  • אנשי הבטחת איכות ולוגיסטיקה
  • רוקחים אחראים/ממונים שנדרשים במסגרת תפקידם לבצע ביקורות אצל מפיצים ומשלחים כדי להבטיח את שלמות שרשרת האספקה ולהכין חוזי איכות עמם
  • יבואני תרופות המחזיקים המבצעים הפצה באמצעות קבלני משנה.
GDP 
תנאי הפצה נאותים ואמינות שרשרת ההספקה
התועלת שתופק
  • הכרת החקיקה בתחום תנאי הפצה נאותים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות והטמעתן במערכת השיווק
  • הכרת הממשק עם דרישות ה GMP ושילובן במערכת האיכות של הארגון
  • מענה לדרישות ההדרכה בתחום ה GDP של אנשי מקצוע העוסקים בתחום השיווק, ההפצה והלוגיסטיקה
  • הבנה של תנאי הפצה נאותים
  • הבנה כיצד ליישם את דרישות תנאי ההפצה הנאותים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • דרישות החקיקה העדכנית בישראל בנושא תנאי הפצה נאותים של תכשירים רפואיים וחומרי גלם
  • דרישות ה GMP המתייחסות לאיחסון והפצה של תכשירים רפואיים וחומרי גלם פעילים
  • ניהול סיכונים, מבדקים פנימיים וסקרי הנהלה ככלים לשיפור תמידי
  • טיפול בתלונות איכות  ובתלונות הפצה
  • הסמכת ספקים
  • ביצוע ביקורות אצל ספקים
  • הסמכת לקוחות
  • כיולים אחזקה מונעת וולידציות של ציוד
  • ניהול חומרי אריזה מודפסים ובקרה על בתי דפוס
  • בקרות בתהליך התאמת אריזות
  • החזרות מלקוחות
  • החזרה מהשוק
  • תנאי איחסון נאותים, לרבות איחסון בקור
  • ליקוט הכנת משלוחים
  • הפצה
  • תפקיד הרוקח האחראי ויחסי גומלין עם ה QP
אודות המרצה

ד''ר רחל קרפל

ניהלה משך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה. שרתה במשרד הבריאות למעלה מ 12 שנים.
בתוקף תפקידה כמנהלת המכון היתה אחראית על יחידת הפיקוח של ה GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. בשנות כהונתה הצליחה לד"ר קרפל להשפיע השפעה מכרעת על קביעת מדיניות מתקדמת ועדכנית בתחומי ה GMP ואיכות של תכשירים פרמצבטיים, לשפר משמעותית ולהעלות את ההענות לדרישות התקינה של התכשירים הרפואיים בארץ תוך העלאת בטיחותם ואיכותם.


לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו