הערכת סיכונים
Risk Assessment

סדנא יישומית

תאריך: 20 מאי 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19653
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ניהול סיכונים והערכת סיכונים היו חלק מעולם הפארמה והביוטכנולוגיה לאורך שנים. דרישות GMP תוכננו מלכתחילה כדי לתת מענה לסיכון. כך למשל נכתבו דרישות GMP ספציפיות למוצרים סטריליים על מנת למגר את הסיכון הגלום בכשל בסטריליות המוצר. במקרים אחרים ה-GMP מפרט גישה מבוססת סיכונים בכדי להגדיר את התכולה ומידת העומק של דרישות וולידציה לציוד או להרחבת הבדיקות בהסמכת ספק. למעשה, דוגמאות אלו מייצגות כולן את נקודת המבט של תנאי יצור נאותים: הסיכון הגלום לאיכות, לבטיחות וליעילות המוצר  הנקראת Quality Risk Management.
למרות השימוש המסיבי במונח "הערכת סיכונים" בשנים האחרונות, היישום של מתודולוגיה זו בתהליך קבלת החלטות ובתעדוף פעילויות במפעלים לוקה בחסר ואינו מיושם כהלכה. השיטה אינה מנוצלת כראוי לצורך ניתוח נתונים היסטוריים (retrospective) ולשם חיזוי של שינוי עתידי (prospective/proactive) ומעטים מודעים להבדלים ביניהם. שיטה זו ישימה בכל שלבי החיים של התרופה/החומר הפעיל, המתקן והציוד, התהליך ופיתוחו ובדיקות המעבדה.
קהל היעד
  • עובדים ומנהלים בהבטחת איכות, הנדסה, אחזקה, יצור ומעבדות
  • חשיבות מיוחדת יש ליום עיון זה למנהלי פרויקטים של שיפור בתחומי האיכות, הייצור, המעבדה, ההנדסה והאחזקה
הערכת סיכונים 
Risk Assessment
התועלת שתופק
משתתפי יום העיון
  • יכירו ויבינו את תהליך הערכת הסיכונים והשימוש היעיל בו לאורך כל מסלול הייצור
  • יוכלו ליישם את המתודולוגיה על אתגרים בעבודתם באופן מידי, כיוון שיתרגלו דוגמאות רבות של סקרי סיכונים במהלך יום העיון
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
יום העיון מתמקד בלימוד המתודולוגיות להערכת סיכונים וההבדלים ביניהן ומתמקד בכ-4 שיטות עיקריות המשמשות בתעשייה הפרמצבטית ובתעשיית המכשור הרפואי. 

במהלך היום ניתן דוגמאות רבות ליישום תהליך הערכת סיכונים ב:

  • תהליכי פיתוח ויצור: למשל הערכת סיכון בשינויים בתהליך יצור כימי וביולוגי, בהחלטות על רמת דיגום בהחלטה על זמני המתנה בין שלבי יצור ועוד
  • באתגרים הנדסיים כמו הערכת סיכונים בתכנון מפעל חדש, בשינויים במערכות מים ואויר, בציוד וכד'
  • הערכת סיכון בזיהום צולב של חומרים/מוצרים והערכת סיכונים במערך הסטרילי
  • הערכת סיכונים בחקירות
  • מטרת היום היא לאפשר לצוות לתרגל בעצמו ביצוע הערכת סיכונים רבות ולהבין את שיטת הניקוד ותהליך קבלת ההחלטות המתלווה לדרוג
אודות המרצה

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי

בעלת תואר ראשון (BS.c) ודוקטוראט (DS.c) בהנדסה כימית ותואר שני (MS.c) בהנדסה ביו רפואית, את כולם סיימה בטכניון- המוסד הישראלי לטכנולוגיה בחיפה ישראל.
לד"ר אריאלי-פורטנוי שנות ניסיון רבות בתעשייה הפרמצבטית (15 שנים בתרו ובטבע ו-10 שנים ב-Gsap). בחברת תרו שימשה כסגנית נשיא בכיר לתפעול (SVP), בחברת טבע ניהלה את המפעל היבש.
נשיאת הסניף הישראלי של ה-PDA לשעבר (2003 - 2006)

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו