מערכת HVAC
במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים


תאריך: 15, 16 ינואר 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
קטגוריה: הנדסה/אחזקה , איכות
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 19658
שפת הקורס: עברית
על הקורס
קורס זה מספק למשתתפים הבנה עמוקה של ההיבטים המשמעותיים של מערכות Heating Ventilation & Air Conditioning - HVAC המתוכננות בהתאמה לכל מתקן: בנייה, הפעלה, תחזוקה וניטור. ההרצאות מכילות מערכות של HVAC למגוון סוגי תרופות וחומרים פעילים (APIs), כולל תרופות ביוטכנולוגיות ותרופות לא סטריליות כגון תרופות במתן אוראלי, נוזלים במתן אוראלי, משאפים לא סטריליים ומוצרים אספטיים.

כדי להבטיח את ההבנה הנדרשת, חלק מיום העיון מוקדש להערכת סיכונים לואלידציה של מערכת HVAC, ואלידציה והסמכה של תנאים סביבתיים למוצרים סטריליים ולא סטריליים.

ימי העיון מועברים על ידי יוסי שוויצר וד"ר אריאלי פורטנוי, שניהם מומחים מהתעשייה שעבדו בנושא זה במשך שנים רבות וממשיכים לייעץ לחברות רבות בנושא בניית מפעלים. השילוב של הידע של שניהם, ביחד עם ניסיון רב בשטח, מספק את הידע והפרקטיקה המתקדמים ביותר בתעשייה וכן מידע רגולטורי עדכני בנושא זה. במהלך ימי העיון ישנן הזדמנויות רבות בכדי לתרגל את הלמידה בפועל בקבוצות.
קהל היעד
קורס זה מתוכנן עבור עובדים ומנהלים ממגוון תחומים שאחריותם היומיומית דורשת הבנה של יסודות מערכות HVAC, תכנונם, הפעלתם, אחזקתם, הסמכתן וניטורן. התחומים הם: ואלידציה, יצור, אחזקה, הנדסה והבטחת איכות.
מערכת HVAC 
במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים
התועלת שתופק
בסיום ימי העיון המשתתפים יהיו בעלי הבנה טובה יותר של דרישות הרגולציה והתקנים הבינלאומיים; יבינו בצורה בהירה יותר את העקרונות הבסיסיים ואת הפרקטיקות המצטיינות בתכנון HVAC, הפעלה, אחזקה ואבטחת איכות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

Day 1

  • Introduction to HVAC systems
    • History of HVAC
    • Major Uses
    • The science behind HVAC systems
    • Working principles of HVAC
  • Design of Air Handling Units
    • HVAC design challenges
    • The Psychrometric table and charts
    • Main components of an HVAC System
    • Heat Exchangers, Fans and Duct Systems
    • Configuration of Air handling systems
    • Equipment Selection
    • Examples
  • Air Filtration for Quality Control
    • Methods of air distribution and extraction
    • Types of filters
    • Filtration processes
    • HEPA Testing and certification
  • Facility Design for Particle Control
  • Facility layout and typical controlled area specifications including OSD and Laboratories
  • Design features for dust  and contamination control and prevention of cross-contamination
  • Differential Pressure  and  Airflow regimes
  • Use of barrier systems and unidirectional airflow devices  (PLF)
  • Exercise

Day 2

  • Qualification of HVAC Systems and Room Environments
    • Risk-based approach
    • Impact and Quality Risk Assessments
    • Design Qualification
    • P&ID Symbols and How to read it for an HVAC systems
    • IQ/OQ/PQ
    • Documentation examples
    • How should a protocol look like
  • Maintaining the Validated State
    • Change Management
    • Ongoing Quality Risk Management
    • Continuous Improvement
    • Non-Conformance Management
  • Particle Monitoring
    • How optical particle counters work
    • Particle counting technology (including airborne rapid micro sampler and how they work)
    • Classification vs. monitoring of clean zones
    • Classification worked examples
    • FDA CGMP & EU GMP Annex 1
    • Monitoring systems
    • Understanding particle monitoring data
  • Microbial Monitoring
    • What has to be monitored and when?
    • Routine and periodic monitoring requirements
    • Differences between Aseptic and Non-Sterile Areas
    • What equipment is needed?
    • Where should we monitor?
    • What standards should be applied?
    • Location and frequency examples
    • Effective data management and reacting to data
  • Summary
אודות המרצה

מר יוסי שוויצר

יוסף שווייצר בעל תואר ראשון בהנדסת מכונות באוניברסיטת ריו דה ז’ינרו בברזיל ובעל תואר שני בתעשייה וניהול מהטכניון. הוא מביא איתו ניסיון עשיר בתעשיית המכשור הרפואי, כולל הכנה לביקורות איכות ע"י ה- - FDA, MOH, EMA, ISO ומחזיק חגורה ירוקה במתודולוגית שש סיגמא והובלת צוותים לשיפור תהליכי יצור.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי – מנכ"לית GSAP
לסיגלית תואר ראשון (B.Sc) ודוקטוראט (D.Sc) בהנדסה כימית ותואר שני (M.Sc) בהנדסה ביו רפואית שהוענקו לה על ידי הטכניון – המוסד הישראלי לטכנולוגיה בחיפה, ישראל.

לד"ר אריאלי-פורטנוי שנות ניסיון רבות בתעשייה הפארמצבטית. 15 שנים בחברת תרו כסגנית נשיא בכירה לתפעול (SVP) ובחברת טבע בה ניהלה את המפעל הטבליות היבש בכפר סבא שהעסיק באותן שנים למעלה מ 1,000 עובדים, והכנסותיו הגיעו לכ 2.4 ביליון $ בשנה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו