ואלידציה של תוכנה
היבטים מעשיים

 


תאריך: 19, 20 יוני 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18044
שפת הקורס: עברית
על הקורס
רשויות הבריאות האירופאיות והאמריקאיות, ומדינות אחרות בעולם, מחייבות הוכחה באמצעות ואלידציה לכל תוכנה המשרתת או מוטמעת באביזרים ובמכשירים רפואיים,  בתעשיית התרופות ובתעשייה הביוטכנולוגית. הדרישה נועדה להבטיח ולאבטח את איכות המוצר המפותח ו/או את תהליך הייצור כדי להעלות את רמת בטיחות המטופל, המטפל והסביבה.
כדי לקיים חובה זו, יש לעמוד בדרישות של  שני תקנים עיקריים:
  • General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
  • ISO 900-3: Guidelines for the Application of ISO 9001 to the development, Supply, Installation and Maintenance of Computer Software
קהל היעד
  • מנהלי פיתוח תוכנה
  • ראשי צוות תוכנה
  • מהנדסי בדיקות
  • מהנדסי SQA
  • מנהלי QA ו-RA
ואלידציה של תוכנה
היבטים מעשיים
התועלת שתופק
  • הכרת מונחים ומושגי יסוד רגולטוריים בנושא ואלידציה של תוכנה עבור מיכשור רפואי, תעשיית התרופות והתעשייה הביוטכנולוגית
  • הכרת התקינה המחייבת של רשויות הבריאות לפיתוח ורכישת תוכנה
  • רכישת היסודות לארגון תהליכי פיתוח תוכנה – פיתוח יעיל ואיכותי
  • רכישת הכלים להגדרת נהלי פיתוח תוכנה אופטימליים במסגרת GMP/QSR לתוכנה
  • רכישת היכולת המעשית לביצוע אבטחת איכות תוכנה בארגון
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • הגדרת תהליכי פיתוח תוכנה למכשור רפואי, תעשיית התרופות וה-Bio-Tech
  • הדרישות הבינלאומיות לפיתוח תוכנה
  • דרישות לתיעוד תוכנה (מסמכי פיתוח)
  • בקרות של תהליך הפיתוח  (verification)
  • בדיקות תוכנה ומערכת  (validation)
  • בדיקות של תוכנות מדף (OTS Software Validation)
  • ניהול סיכונים בטיחותיים בתוכנה  (risk/hazard/safety analysis)
  • ניהול סיכונים (שאינם בטיחותיים) בפיתוח תוכנה
  • טיפול ברשומות וחתימות אלקטרוניות (21CFR Part 11 ו- Annex 11)
  • ניהול תצורה
  • מדדי תוכנה
אודות המרצה

מר מייק זאבי

יועץ בכיר בנושאי ואלידציה של תוכנה והבטחת איכות תוכנות בתעשייה הביורפואית (מכשור רפואי, יצרני תרופות, חברות ביו-טכנולוגיות, ניסויים קליניים וכד').
מייק הינו מבכירי ענף התוכנה, מוביל דעה ובעל ידע וניסיון רב בכל הנוגע לדרישות part 11 21 CFR, ו Annex 11 של ה FDA ו EMA, בתחום הרשומות האלקטרוניות, ואלידציה של תוכנות ויישומן.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו