GMP של Advanced Therapy
תאים ותאי גזע

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-14 באוקטובר 2018
1,675 ש "ח + מע "מ
הרשמה החל מה-15 באוקטובר 2018
1,950 ש"ח + מע"מ

תאריך: 24 אוקטובר 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18867
שפת הקורס: עברית
על הקורס
תעשיית התרפיות המתקדמות ובמיוחד תעשיית תאי הגזע בישראל הולכת וגדלה כל הזמן. חברות עוברות מניסויים בחיות לניסויים קליניים בבני אדם ונדרשות ליישם את כללי ה-GMP במתקנים משלהם או אצל קבלני משנה ו-CRO's. מידת ה-GMP הנדרשת מחברות אלו תלויה במוצר ובשלבי הפיתוח שלו, אף כי חלק ניכר מדרישות ה- GMP הוא קשיח ואינו ניתן לפרשנות. יום העיון יסקור את כל התחומים בהם יש ליישם את דרישות ה-GMP לפי השלב בו נמצאת החברה. ביום זה יינתנו דוגמאות רבות מיישום כללים אלו בחברות תרפיה תאית.
קהל היעד
  • מנהלי יצור, איכות ורגולציה בחברות שמפתחות, או מתעתדות ליצר מוצרים המוגדרים כ- Advanced Therapy בכלל ומוצרים גנטיים ותאיים בפרט
  • עובדי יצור, אחזקה ומעבדה
  • עובדים במחלקות רגולציה ואיכות
  • עובדים במחלקות לניסויים קליניים
  • בעלי עניין בתחום
GMP של Advanced Therapy
תאים ותאי גזע
התועלת שתופק
הכרה של:
  • מושגי יסוד
  • הדרישות הרגולטוריות לתנאי יצור נאותים (GMP),של תרופה גנטית, תרופה תאית ותרופה המבוססת על תאי גזע
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מוצרים תאיים וגנטיים
    • מרפואה כללית לרפואה מותאמת אישית
    • דוגמאות מתוצאות של ניסויי בטיחות ויעילות במחקרים של תאי גזע
    • סוגי תאים ויכולותיהם בתחום חידוש רקמות ושיפור איכות החיים
    • רגולציה של מוצר תאי ורפואה גנטית – הגדרות, הדרישות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה עבור רפואה גנטית ומוצרים תאיים. הכרת רשויות, סקירה של החוקים והתקנות לפיתוח מוצר רפואי תאי בארץ ובעולם.
  • GMP של תאים ותאי גזע:
    • דרישות הרשויות והרגולציות השונות ליצור בתנאי GMP
    • תכנון והקמת המערך הנקי:
      • חדרים נקיים
      • ציוד שכיח בתעשיית התאים
      • ולידציה לציוד ומערכות
    • הקמת מערך האיכות ליצור, בקרת איכות ואספקה קלינית
    • הפרדה בין מעבדת הפיתוח ומעבדת QC ויישום GMP במעבדת QC.
    • הסמכת התהליך: העברה של מוצר משלב המחקר ליצור סדיר –  פעולות נכונות להעברה מוצלחת של מוצר מהפיתוח ליצור.
    • הבטחת הסטריליות:
      • בדיקת סטריליות של המוצר
      • וולידציה של פעילויות אספטיות (media fill)
      • ניטור החדר והעובדים
      • הדרכה והסמכת העובדים
    • הסמכת ספקי שרות קריטיים
    • הכשרת חומרים והסמכת ספקי חומרים
    • וולידצית שילוח של מוצרים קריוגניים, קפואים ומקוררים
  • הדמיון והשוני בישוםGMP  בתרופות כימיות וביולוגיות ובתרפיה תאית
אודות המרצה

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי

בעלת תואר ראשון (BS.c) ודוקטוראט (DS.c) בהנדסה כימית ותואר שני (MS.c) בהנדסה ביו רפואית, את כולם סיימה בטכניון- המוסד הישראלי לטכנולוגיה בחיפה ישראל.
לד"ר אריאלי-פורטנוי שנות ניסיון רבות בתעשייה הפרמצבטית (15 שנים בתרו ובטבע ו-10 שנים ב-Gsap). בחברת תרו שימשה כסגנית נשיא בכיר לתפעול (SVP), בחברת טבע ניהלה את המפעל היבש.
נשיאת הסניף הישראלי של ה-PDA לשעבר (2003 - 2006)

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו