דרישות GMP מיבואנים של תכשירים רפואיים


תאריך: 30 אפריל 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18481
שפת הקורס: עברית
על הקורס
על פי החקיקה יבואנים נדרשים לעמוד בסטנדרטים של GMP.  דרישות ה GMP כתובות באורייטנציה המכוונת ליצרנים  ויש קושי להבין כיצד דרישות אלה רלוונטיות ליבואן המחזיק במשרד, תיקים ומספר מצומצם ביותר של רוקחים  העוסקים בעבודת ניירת.  במסגרת הקורס נסקור את דרישות ה GMP  ונבחן כיצד יש ליישמן מנקודת המבט של יבואן. יבואנים נשענים  במידה רבה על ספקים וקבלני משנה כמו יצרנים, מובילים, בתי מסחר ובתי דפוס. הקורס יעסוק בנקודות המרכזיות שיש להתייחס אליהן במסגרת בקרה על ספקים, לרבות  יצרני התכשירים הרפואיים.

השתתפות בקורס תחשב  להשתתפות בהדרכת GMP שנתית הנדרשת כיום מכל יבואן. 

מרצה אורחת בקורס: רחל שימונוביץ המפקחת הארצית על תנאי ייצור נאותים במשרד הבריאות
רחל תסקור בהרצאתה  את החוסרים האופיינייים שנצפים בביקורות  GMP של יבואנים על בסיס הנסיון  שנצבר בביקורות שמבצע משרד הבריאות אצל יבואנים ובתי מסחר בישראל ותתייחס לשאלות המתקבלות מיבואנים והתשובות עליהן.
קהל היעד
  • רוקחים ממונים
  • רוקחים אחראיים (QP)
  • אנשי אבטחת איכות
  • אנשי רכש של יבואנים
התועלת שתופק
הבנה מה הם ציפיות משרד הבריאות מיבואנים של תכשירים רפואיים, הבנה כיצד יש ליישם הלכה למעשה דרישות GMP, בחברת יבוא שאינה עוסקת בייצור, רכישת כלים לביצוע ביקורות להסמכת ספקים קריטיים וקבלת תמונת מצב עדכנית על הנעשה בתחום מנקודת המבט של משרד הבריאות.
    השאר פרטים למידע נוסף
    • שם מלא
    • דוא''ל
    • טלפון
    • הערות
    • שלח
    תכני הקורס
    • החקיקה וההנחיות הרגולטוריות  בתחום ה GMP
    • ניהול איכות (CAPA, ניהול סיכונים, סקירה שנתית, סקרי הנהלה)
    • כח אדם (הדרכה והסמכה)
    • מתקנים וציוד
    • תיעוד
    • ייצור (כולל התאמת אריזות)
    • בקרת איכות
    • קבלני משנה ומיקור חוץ, לרבות חוזי איכות.
    • תלונות והחזרות
    • ביקורות חוץ ופנים
    אודות המרצה

    ד''ר רחל קרפל

    ד"ר רחל קרפל עבדה במשרד הבריאות במשך 12 שנים. בתפקידה האחרון, כמנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה היא היתה אחראית על יחידת הפיקוח של GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים, והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. במסגרת תפקידה ד"ר קרפל היתה מעורבת בקביעת המדיניות בתחומי GMP ואיכות תכשירים פרמצבטיים. ד"ר קרפל מנהלת חברת ייעוץ פרמצבטי והיא משתמשת בנסיונה העשיר למתן ייעוץ ליצרנים, יבואנים, ומפיצים בארץ ובעולם בכל התחומים הנוגעים לאיכות תכשירים רפואיים .
    לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


    קורסים נוספים באותה קטגוריה
    קורסים נוספים של אותו המרצה
    לומדים אצלנו